Allineamento dell'uso della PrEP con il rischio di HIV nelle giovani donne e negli uomini
La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) è una componente raccomandata della prevenzione combinata dell'HIV e la sua disponibilità è in aumento attraverso progetti dimostrativi e programmi nazionali su larga scala. Nell'Africa sub-sahariana, le giovani donne sono una popolazione prioritaria per la prevenzione dell'HIV e destinate ad avviare la PrEP, dati i loro alti tassi di incidenza dell'HIV e il promettente successo di una strategia che può essere utilizzata senza il coinvolgimento di partner maschi. Una domanda chiave nel campo è se le giovani donne che usano la PrEP hanno un rischio di HIV in corso e aderiscono alla PrEP sufficientemente per avere protezione dall'HIV quando hanno rapporti sessuali senza preservativo con partner con infezione da HIV. L'unico vero modo per sapere se una donna eterosessuale è sessualmente esposta all'HIV o ha un partner ad alto rischio di HIV è testare l'HIV e le IST nei suoi partner maschi e quantificare i livelli virali dell'HIV, se ne vengono rilevati. Tuttavia coinvolgere gli uomini nei test HIV clinici è una sfida. Gli sforzi più recenti si sono concentrati sull'utilizzo di kit di autotest dell'HIV per rispondere alle richieste di tempo degli uomini e alla riluttanza a cercare assistenza sanitaria preventiva. La disponibilità della PrEP fornisce anche un nuovo incentivo per gli uomini a testare.
Sfruttando uno studio in corso sulla salute delle ossa con l'uso concomitante di PrEP e DMPA iniettabile (spesso noto come Depo Provera® o depot medrossiprogesterone acetato), abbiamo l'opportunità di coinvolgere una nuova coorte di giovani uomini e misurare oggettivamente l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili comuni in questi giovani uomini e collegare i risultati all'uso della PrEP da parte delle donne. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'adesione delle giovani donne alla PrEP è in linea con lo stato di HIV e il rischio dei loro partner maschi. Per raggiungere i suoi obiettivi primari, questo studio farà leva su: 1) uno studio in corso tra giovani donne e 2) una nuova coorte di giovani uomini che sono attuali partner sessuali delle giovani donne nello studio in corso per misurare oggettivamente l'uso di PrEP, HIV e Fattori HIV correlati al rischio di HIV. Questo studio fornirà un quadro per comprendere come e quando giovani donne e uomini decidono di assumere la PrEP, stimare la percentuale di donne che beneficiano della protezione dall'HIV quando hanno partner maschi con o ad alto rischio di contrarre l'HIV e fornire una nuova opportunità coinvolgere i giovani nella consegna della PrEP e come sostenitori dell'uso della PrEP da parte delle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta coinvolgerà una nuova coorte di giovani uomini, le cui partner donne sono già impegnate nel Kampala Women's Bone Study. Le donne del Kampala Women's Bone Study saranno invitate a impegnarsi in questo nuovo studio per reclutare i loro partner maschi. Il rischio di HIV delle donne è direttamente correlato allo stato di HIV e al rischio dei loro partner sessuali maschili e, quindi, sfrutteremo la nostra coorte in corso di giovani donne KWBS per reclutare i loro partner sessuali maschili per un nuovo studio sugli uomini. Agli uomini verrà offerta la PrEP, test e trattamento diagnostici per le IST e seguiti per 6 mesi per valutare la continuazione della PrEP e le IST. I dati degli uomini saranno collegati ai dati delle loro partner sessuali femminili nello studio parallelo KWBS per determinare se l'uso di PrEP da parte delle donne è in linea con il rischio e l'esposizione all'HIV.
B. Obiettivi dello studio Obiettivo 1. Per determinare se l'adesione delle giovani donne alla PrEP è in linea con lo stato HIV dei loro partner maschi Gli uomini che partecipano a questo studio saranno sottoposti a test HIV all'arruolamento, mese 1 e trimestrale per un massimo di 6 mesi. I risultati di questo test saranno collegati ai dati della partner sessuale femminile del partecipante che caratterizzano il suo uso di PrEP per determinare se il suo uso di PrEP è in linea con il suo stato di HIV.
Obiettivo 2. Determinare se l'adesione delle giovani donne alla PrEP è in linea con il rischio di HIV dei loro partner maschi Gli uomini impegnati in questo studio saranno sottoposti a test per le malattie sessualmente trasmissibili comuni (Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae) all'arruolamento, mese 1 e trimestrale fino a 6 mesi. I risultati di questo test saranno collegati ai dati della partner sessuale femminile del partecipante che caratterizzano il suo uso di PrEP per determinare se il suo uso di PrEP è in linea con il suo rischio di HIV (definito dai risultati del suo test STI).
Obiettivo 3. Determinare se l'adesione dei giovani alla PrEP è in linea con lo stato HIV e il rischio delle loro partner donne Offriremo la PrEP agli uomini HIV-negativi arruolati in questo studio e monitoreremo l'inizio della PrEP, le ricariche e l'adesione alla PrEP (basata sull'auto -report e livelli di droga). La frequenza di elevata aderenza alla PrEP verrà confrontata tra uomini con partner femminili infetti e non infetti da HIV o da un'altra IST.
C. Esposizione primaria L'esposizione primaria è l'infezione maschile da HIV (Obiettivo 1), NG o CT (Obiettivo 2) e l'infezione femminile da HIV, NG o CT (Obiettivo 3).
D. Risultati primari L'esito primario sarà la PrEP utilizzata dalle donne con sufficiente aderenza giornaliera per conferire protezione dall'HIV (6-7 dosi nell'ultima settimana o TFV ≥40 ng/mL) per i periodi in cui alle donne viene dispensata la PrEP. Quando la PrEP non viene dispensata, il livello di TFV sarà assegnato a 0 ng/mL.
Per l'obiettivo 3, l'esito primario sarà la PrEP utilizzata da uomini con sufficiente aderenza giornaliera per conferire protezione dall'HIV (4 dosi in passato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Disease Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età ≥18
- Ha una partner sessuale femminile iscritta al Kampala Women's Bone Study
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenta qualsiasi altra condizione che precluderebbe la capacità di fornire il consenso informato, rendere pericolosa la partecipazione allo studio, complicare l'interpretazione dei risultati dello studio o interferire in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
Idoneità per le donne:
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al Kampala Women's Bone Study
- Disposto a parlare con partner sessuali maschili del nuovo studio per uomini e indirizzare uomini per il reclutamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha preoccupazioni per il potenziale danno sociale derivante da conversazioni anticipate con partner sessuali maschili sul nuovo studio per uomini in modo tale che il personale dello studio scoraggerebbe le donne dalla partecipazione
- Discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Partecipanti maschi
Partecipanti maschi i cui partner sono iscritti allo studio dei genitori (Studio sulle ossa delle donne di Kampala).
Tutti i partecipanti maschi subiranno le stesse procedure di studio ad ogni visita, come test HIV e STI e test di tenofovir delle urine se in preparazione.
|
Tutti i partecipanti verranno offerti giornalieri per ogni visita
Tutti i partecipanti verranno offerti giornalieri di preparazione orale ad ogni visita.
|
|
Comparatore attivo: Partecipanti femminili
Le donne partecipanti allo studio dei genitori (Kampala Women's Bone Study) saranno iscritti a reclutare i loro partner sessuali maschili.
Tutte le donne partecipanti riceveranno test per l'HIV, test STI e test di tenofovir delle urine (se in preparazione) durante le visite trimestrali.
|
Tutti i partecipanti verranno offerti giornalieri per ogni visita
Tutti i partecipanti verranno offerti giornalieri di preparazione orale ad ogni visita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visite con dispensa di preparazione ai partecipanti allo studio femminile che riportano comportamenti sessuali o sintomi STI
Lasso di tempo: Sei mesi di partecipazione allo studio
|
Percentuale di visite quando la preparazione è stata distribuita ai partecipanti allo studio femminile durante una visita quando hanno report di comportamenti sessuali auto-segnalati che indicano una potenziale esposizione all'HIV (sesso senza preservativo, partner sessuali multipli, rilevamento Y-cromosoma) o sintomi STI
|
Sei mesi di partecipazione allo studio
|
|
Visite con dispensa di preparazione ai partecipanti allo studio maschile che riportano comportamenti sessuali o sintomi STI
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Percentuale di visite quando la preparazione è stata distribuita ai partecipanti allo studio maschile durante una visita quando hanno segnato i comportamenti sessuali indicanti che indicano una potenziale esposizione all'HIV (sesso senza preservativo, partner sessuali multipli) o sintomi STI
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renee Heffron, PhD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008057
- R21HD098923 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .