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Portable Ultrasound for Interventional Procedures

2020년 12월 24일 업데이트: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
We are evaluating whether a portable ultrasound can be safely and effectively used in portable interventional procedures, whether the image quality can be improved to meet standard existing ultrasounds. In the COVID-19 pandemic, transferring patients with COVID-19 to the procedure room results in contamination and shut down of those rooms while also putting folks in transit at some degree of transmission risk. The ability to do procedures at bedside can alleviate those risks greatly.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Portable ultrasound-guided procedures, including paracentesis, thoracentesis, drain placement, or simple biopsies can be required for patients who are difficult to move, in particular COVID-19 patients, patients in the ICU, or on the floor. Portable ultrasounds have demonstrated a convenient ability to provide a point of care ultrasound diagnostic testing with expanding use in standard clinical care. A number of portable ultrasound systems are in routine clinical use at MGH and have been used for diagnostic procedures (e.g. Butterfly, Hologic, others). Most of the systems are still tethered (transducer is connected via cables to a computer or power) which may represent challenges for contamination, especially in interventional procedures. The Healcerion system is the first FDA approved wireless and battery-operated portable ultrasound system of its kind and is in routine use for diagnostic ultrasounds throughout the world.

The goal of the current study is to compare the utility and practical operations of the advanced Healcerion SONON ultrasound system to a standard wheeled and bulky ultrasound systems in current use (Hitachi, GE). While the Healcerion device has been used at other institutions, it has not been used for interventional procedures at MGH. A comparative efficacy study will allow the investigators to examine the safety and efficacy of the device to complete procedures in a portable setting as well as explore whether images can be improved to reach the more robust imaging capability of wired devices.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject has read, signed, and dated the Informed Consent Form (ICF), having been advised of the risks and benefits of the trial in a language understood by the subject.
  • Age ≥ 18 years at the date of informed consent form signature and having the ability to comply with the protocol.
  • Undergoing a clinically indicated ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Patient or health care proxy does not consent
  • Patient not undergoing an ultrasound-guided procedure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy
절차: Ultrasound guided procedure
Single-arm, open-label device efficacy study to enroll 200 patients who have been ordered to have an ultrasound-guided procedure by the MGH Interventional Radiology department, including paracentesis, thoracentesis, biopsy, or ultrasound-guided drain placement. Patients will be restricted to adults who can consent.
장치: Portable ultrasound
The FDA approved Healcerion SONON portable ultrasound (linear and curved) will be used during clinically indicated standard ultrasound-guided procedures following clinical standard of care. A standard clinical ultrasound will subsequently be used for image guidance as the gold standard. Images will be compared and improved. The efficacy of the portable ultrasound will be monitored by the clinical user and any complications within 30 days will be determined by chart review.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy > 80%
기간: Approximately 3 years
Efficacy as defined by the operator in successfully completing the procedure using the portable ultrasound. Reported % of cases the portable ultrasound successfully completed the procedure, stratified by procedure type.
Approximately 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020P003984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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