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Portable Ultrasound for Interventional Procedures

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Ralph Weissleder, MD, Massachusetts General Hospital
We are evaluating whether a portable ultrasound can be safely and effectively used in portable interventional procedures, whether the image quality can be improved to meet standard existing ultrasounds. In the COVID-19 pandemic, transferring patients with COVID-19 to the procedure room results in contamination and shut down of those rooms while also putting folks in transit at some degree of transmission risk. The ability to do procedures at bedside can alleviate those risks greatly.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portable ultrasound-guided procedures, including paracentesis, thoracentesis, drain placement, or simple biopsies can be required for patients who are difficult to move, in particular COVID-19 patients, patients in the ICU, or on the floor. Portable ultrasounds have demonstrated a convenient ability to provide a point of care ultrasound diagnostic testing with expanding use in standard clinical care. A number of portable ultrasound systems are in routine clinical use at MGH and have been used for diagnostic procedures (e.g. Butterfly, Hologic, others). Most of the systems are still tethered (transducer is connected via cables to a computer or power) which may represent challenges for contamination, especially in interventional procedures. The Healcerion system is the first FDA approved wireless and battery-operated portable ultrasound system of its kind and is in routine use for diagnostic ultrasounds throughout the world.

The goal of the current study is to compare the utility and practical operations of the advanced Healcerion SONON ultrasound system to a standard wheeled and bulky ultrasound systems in current use (Hitachi, GE). While the Healcerion device has been used at other institutions, it has not been used for interventional procedures at MGH. A comparative efficacy study will allow the investigators to examine the safety and efficacy of the device to complete procedures in a portable setting as well as explore whether images can be improved to reach the more robust imaging capability of wired devices.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject has read, signed, and dated the Informed Consent Form (ICF), having been advised of the risks and benefits of the trial in a language understood by the subject.
  • Age ≥ 18 years at the date of informed consent form signature and having the ability to comply with the protocol.
  • Undergoing a clinically indicated ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Patient or health care proxy does not consent
  • Patient not undergoing an ultrasound-guided procedure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy
Verfahren: Ultrasound guided procedure
Single-arm, open-label device efficacy study to enroll 200 patients who have been ordered to have an ultrasound-guided procedure by the MGH Interventional Radiology department, including paracentesis, thoracentesis, biopsy, or ultrasound-guided drain placement. Patients will be restricted to adults who can consent.
Gerät: Portable ultrasound
The FDA approved Healcerion SONON portable ultrasound (linear and curved) will be used during clinically indicated standard ultrasound-guided procedures following clinical standard of care. A standard clinical ultrasound will subsequently be used for image guidance as the gold standard. Images will be compared and improved. The efficacy of the portable ultrasound will be monitored by the clinical user and any complications within 30 days will be determined by chart review.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy > 80%
Zeitfenster: Approximately 3 years
Efficacy as defined by the operator in successfully completing the procedure using the portable ultrasound. Reported % of cases the portable ultrasound successfully completed the procedure, stratified by procedure type.
Approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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