Portable Ultrasound for Interventional Procedures
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Portable ultrasound-guided procedures, including paracentesis, thoracentesis, drain placement, or simple biopsies can be required for patients who are difficult to move, in particular COVID-19 patients, patients in the ICU, or on the floor. Portable ultrasounds have demonstrated a convenient ability to provide a point of care ultrasound diagnostic testing with expanding use in standard clinical care. A number of portable ultrasound systems are in routine clinical use at MGH and have been used for diagnostic procedures (e.g. Butterfly, Hologic, others). Most of the systems are still tethered (transducer is connected via cables to a computer or power) which may represent challenges for contamination, especially in interventional procedures. The Healcerion system is the first FDA approved wireless and battery-operated portable ultrasound system of its kind and is in routine use for diagnostic ultrasounds throughout the world.
The goal of the current study is to compare the utility and practical operations of the advanced Healcerion SONON ultrasound system to a standard wheeled and bulky ultrasound systems in current use (Hitachi, GE). While the Healcerion device has been used at other institutions, it has not been used for interventional procedures at MGH. A comparative efficacy study will allow the investigators to examine the safety and efficacy of the device to complete procedures in a portable setting as well as explore whether images can be improved to reach the more robust imaging capability of wired devices.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Avik Som, MD
- Número de telefone: +1-832-330-7557
- E-mail: Avik.Som@MGH.HARVARD.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Hyungsoon Im, PhD
- Número de telefone: +1-617-643-5679
- E-mail: im.hyungsoon@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has read, signed, and dated the Informed Consent Form (ICF), having been advised of the risks and benefits of the trial in a language understood by the subject.
- Age ≥ 18 years at the date of informed consent form signature and having the ability to comply with the protocol.
- Undergoing a clinically indicated ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy.
Exclusion Criteria:
- Patient or health care proxy does not consent
- Patient not undergoing an ultrasound-guided procedure.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy
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Single-arm, open-label device efficacy study to enroll 200 patients who have been ordered to have an ultrasound-guided procedure by the MGH Interventional Radiology department, including paracentesis, thoracentesis, biopsy, or ultrasound-guided drain placement.
Patients will be restricted to adults who can consent.
The FDA approved Healcerion SONON portable ultrasound (linear and curved) will be used during clinically indicated standard ultrasound-guided procedures following clinical standard of care.
A standard clinical ultrasound will subsequently be used for image guidance as the gold standard.
Images will be compared and improved.
The efficacy of the portable ultrasound will be monitored by the clinical user and any complications within 30 days will be determined by chart review.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efficacy > 80%
Prazo: Approximately 3 years
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Efficacy as defined by the operator in successfully completing the procedure using the portable ultrasound.
Reported % of cases the portable ultrasound successfully completed the procedure, stratified by procedure type.
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Approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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