Portable Ultrasound for Interventional Procedures
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Portable ultrasound-guided procedures, including paracentesis, thoracentesis, drain placement, or simple biopsies can be required for patients who are difficult to move, in particular COVID-19 patients, patients in the ICU, or on the floor. Portable ultrasounds have demonstrated a convenient ability to provide a point of care ultrasound diagnostic testing with expanding use in standard clinical care. A number of portable ultrasound systems are in routine clinical use at MGH and have been used for diagnostic procedures (e.g. Butterfly, Hologic, others). Most of the systems are still tethered (transducer is connected via cables to a computer or power) which may represent challenges for contamination, especially in interventional procedures. The Healcerion system is the first FDA approved wireless and battery-operated portable ultrasound system of its kind and is in routine use for diagnostic ultrasounds throughout the world.
The goal of the current study is to compare the utility and practical operations of the advanced Healcerion SONON ultrasound system to a standard wheeled and bulky ultrasound systems in current use (Hitachi, GE). While the Healcerion device has been used at other institutions, it has not been used for interventional procedures at MGH. A comparative efficacy study will allow the investigators to examine the safety and efficacy of the device to complete procedures in a portable setting as well as explore whether images can be improved to reach the more robust imaging capability of wired devices.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avik Som, MD
- Telefonszám: +1-832-330-7557
- E-mail: Avik.Som@MGH.HARVARD.EDU
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hyungsoon Im, PhD
- Telefonszám: +1-617-643-5679
- E-mail: im.hyungsoon@mgh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subject has read, signed, and dated the Informed Consent Form (ICF), having been advised of the risks and benefits of the trial in a language understood by the subject.
- Age ≥ 18 years at the date of informed consent form signature and having the ability to comply with the protocol.
- Undergoing a clinically indicated ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy.
Exclusion Criteria:
- Patient or health care proxy does not consent
- Patient not undergoing an ultrasound-guided procedure.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy
|
Single-arm, open-label device efficacy study to enroll 200 patients who have been ordered to have an ultrasound-guided procedure by the MGH Interventional Radiology department, including paracentesis, thoracentesis, biopsy, or ultrasound-guided drain placement.
Patients will be restricted to adults who can consent.
The FDA approved Healcerion SONON portable ultrasound (linear and curved) will be used during clinically indicated standard ultrasound-guided procedures following clinical standard of care.
A standard clinical ultrasound will subsequently be used for image guidance as the gold standard.
Images will be compared and improved.
The efficacy of the portable ultrasound will be monitored by the clinical user and any complications within 30 days will be determined by chart review.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Efficacy > 80%
Időkeret: Approximately 3 years
|
Efficacy as defined by the operator in successfully completing the procedure using the portable ultrasound.
Reported % of cases the portable ultrasound successfully completed the procedure, stratified by procedure type.
|
Approximately 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .