- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04685330
Portable Ultrasound for Interventional Procedures
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Portable ultrasound-guided procedures, including paracentesis, thoracentesis, drain placement, or simple biopsies can be required for patients who are difficult to move, in particular COVID-19 patients, patients in the ICU, or on the floor. Portable ultrasounds have demonstrated a convenient ability to provide a point of care ultrasound diagnostic testing with expanding use in standard clinical care. A number of portable ultrasound systems are in routine clinical use at MGH and have been used for diagnostic procedures (e.g. Butterfly, Hologic, others). Most of the systems are still tethered (transducer is connected via cables to a computer or power) which may represent challenges for contamination, especially in interventional procedures. The Healcerion system is the first FDA approved wireless and battery-operated portable ultrasound system of its kind and is in routine use for diagnostic ultrasounds throughout the world.
The goal of the current study is to compare the utility and practical operations of the advanced Healcerion SONON ultrasound system to a standard wheeled and bulky ultrasound systems in current use (Hitachi, GE). While the Healcerion device has been used at other institutions, it has not been used for interventional procedures at MGH. A comparative efficacy study will allow the investigators to examine the safety and efficacy of the device to complete procedures in a portable setting as well as explore whether images can be improved to reach the more robust imaging capability of wired devices.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avik Som, MD
- Номер телефона: +1-832-330-7557
- Электронная почта: Avik.Som@MGH.HARVARD.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyungsoon Im, PhD
- Номер телефона: +1-617-643-5679
- Электронная почта: im.hyungsoon@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- The subject has read, signed, and dated the Informed Consent Form (ICF), having been advised of the risks and benefits of the trial in a language understood by the subject.
- Age ≥ 18 years at the date of informed consent form signature and having the ability to comply with the protocol.
- Undergoing a clinically indicated ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy.
Exclusion Criteria:
- Patient or health care proxy does not consent
- Patient not undergoing an ultrasound-guided procedure.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure
Adult patients undergoing an ultrasound-guided procedure, such as paracentesis, thoracentesis, or biopsy
|
Single-arm, open-label device efficacy study to enroll 200 patients who have been ordered to have an ultrasound-guided procedure by the MGH Interventional Radiology department, including paracentesis, thoracentesis, biopsy, or ultrasound-guided drain placement.
Patients will be restricted to adults who can consent.
The FDA approved Healcerion SONON portable ultrasound (linear and curved) will be used during clinically indicated standard ultrasound-guided procedures following clinical standard of care.
A standard clinical ultrasound will subsequently be used for image guidance as the gold standard.
Images will be compared and improved.
The efficacy of the portable ultrasound will be monitored by the clinical user and any complications within 30 days will be determined by chart review.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Efficacy > 80%
Временное ограничение: Approximately 3 years
|
Efficacy as defined by the operator in successfully completing the procedure using the portable ultrasound.
Reported % of cases the portable ultrasound successfully completed the procedure, stratified by procedure type.
|
Approximately 3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковая терапия; Осложнения
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Ultrasound guided procedure
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия