재발성/불응성 다발골수종 환자에서 TEG002의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2022년 9월 7일 업데이트: Gadeta B.V.
재발성/불응성 다발골수종 환자에서 TEG002 주입의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상 연구
이것은 특정 γδTCR, 즉 TEG002, 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 용량 증량 및 확장 연구.
이 연구는 용량 증량 세그먼트와 확장 세그먼트로 구성됩니다. 이 연구는 스크리닝 기간, 단핵 세포의 백혈구 성분채집술, 컨디셔닝 화학 요법, TEG002로 구성됩니다. 모든 피험자는 TEG002 투여 후 1년까지 안전성 및 유효성 평가를 위해 정기적으로 계속 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 성인
- IMWG에서 정의한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
- 기대 수명 ≥3개월
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 필수 장기 기능
- 적절한 골수 기능
- ≤ 등급 2 또는 피험자의 기준선으로 회복된 이전/진행 중인 요법의 독성
- WCBP 및 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성은 적절한 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 모든 의학적 또는 정신과적 장애
- 임산부 또는 수유부
- 아밀로이드증
- 제어되지 않은 감염
- 활동성 중추신경계 질환
- 이전 동종 조혈 모세포 이식
- 감시 이상의 개입이 필요하거나 최소 1년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- TEG002 주입 전 14일 미만 동안 실험적 또는 전신 요법을 받은 피험자
- NYHA 클래스 ≥ II
- 투석에 의존하는 환자
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자
- T 세포 매개 활동성 자가면역 질환 또는 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암, 오픈 라벨
이것은 용량 증량 및 세그먼트 확장을 포함하는 단일 부문, 오픈 라벨, 다기관 1상 연구입니다. 용량 증량 세그먼트의 경우, 용량 코호트당 3-9명의 환자는 다음을 받게 됩니다.
확장 세그먼트의 경우 최대 20명의 환자가 권장 용량을 투여받을 때까지 추가 환자를 등록할 수 있습니다. |
TEG002 세포는 특정 γδTCR로 형질도입된 자가 T 세포입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 용량 제한 독성(DLT) 발생을 포함하여 유형 및 등급별 (S)AE 발생률에 따라 결정됩니다.
기간: 주입 후 28일까지
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용량 증량 세그먼트의 경우: 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 포함하여 유형 및 등급별 (S)AE의 발생률에 따라 안전성이 결정됩니다.
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주입 후 28일까지
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안전성 : 확장구간 : 유형별, 등급별 (S)AEs 발생률로 안전성 확인
기간: 2년차까지
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확장세그먼트의 경우 : 종류별, 등급별 (S)AEs 발생률로 안전성 확인
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2년차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R/r MM 환자에서 성공적으로 생성된 TEG002 생성물의 수로 측정된 r/r MM 환자에서의 TEG002 생성 가능성
기간: 대상 프로덕션 실행, 기간별 평가: 각 대상에 대한 0일 이전
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R/r MM 환자에서 성공적으로 생성된 TEG002 생성물의 수로 측정된 r/r MM 환자에서의 TEG002 생성 가능성
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대상 프로덕션 실행, 기간별 평가: 각 대상에 대한 0일 이전
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객관적 반응률로 본 TEG002 효능
기간: 2년차까지
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효능: 객관적 반응률
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2년차까지
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전체 생존 기간에 따른 TEG002 효능
기간: 2년차까지
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효능: 전체 생존
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2년차까지
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TEG002의 무진행생존기간을 통한 효능
기간: 2년차까지
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효능: 무진행 생존
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2년차까지
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TEG002 반응 지속시간을 통한 효능
기간: 2년차까지
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효능: 반응 기간
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2년차까지
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TEG002 반응 시간에 따른 효능
기간: 2년차까지
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효능: 응답 시간
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2년차까지
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TEG002 진행까지의 시간에 따른 효능
기간: 2년차까지
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효능: 진행 시간
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2년차까지
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TEG002 시간 경과에 따라 골수 내 혈액에서 측정된 약동학
기간: 2년차까지
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안전성 및 효능: 시간 경과에 따른 골수 내 혈액 내 qPCR로 측정한 TEG002 지속성
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2년차까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 IL6 수준으로 측정한 TEG002 약력학
기간: 2학년까지
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안전성 및 효능: 시간 경과에 따른 혈청 내 IL6 수준으로 측정한 TEG002 약력학
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2학년까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 CRP 수준으로 측정한 TEG002 약력학
기간: 2학년까지
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안전성 및 효능: TEG002 시간 경과에 따른 혈청 내 CRP 수준으로 측정한 약력학
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2학년까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 페리틴 수준으로 측정한 TEG002 약력학
기간: 2학년까지
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안전성 및 효능: TEG002 시간 경과에 따른 혈청 내 페리틴 수준으로 측정한 약력학
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2학년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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