Tutkimus TEG002:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi uusiutuneilla/refraktorisilla multippeli myeloomapotilailla
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gadeta B.V.
Vaiheen I tutkimus TEG002-infuusion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon tutkimiseksi uusiutuneilla/refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan autologisten T-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa, jotka on transdusoitu spesifisellä γδTCR:llä, so. TEG002, annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa uusiutuneilla/refraktorisilla multippelin myeloomapotilailla.
Tutkimus koostuu annoksen eskalointisegmentistä ja laajennussegmentistä. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, yksitumaisten solujen leukafereesista ja hoitavasta kemoterapiasta, jota seuraa TEG002. Kaikkia koehenkilöitä seurataan säännöllisesti turvallisuus- ja tehoarviointia varten vuoden ajan TEG002-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Aikuinen
- Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma IMWG:n määrittelemällä tavalla
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elintärkeiden elinten toiminta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Aikaisemmista/käytetyistä hoidoista johtuvat toksisuudet palautuivat ≤ asteeseen 2 tai potilaan lähtötasoon
- WCBP:n ja miesten, jotka voivat saada lapsia, on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Amyloidoosi
- Hallitsemattomat infektiot
- Aktiivinen keskushermostosairaus
- Edellinen allogeeninen-HSCT
- Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii toimenpiteitä seurannan ulkopuolella tai joka ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen.
- Koehenkilöt, jotka saivat kokeellista tai systeemistä hoitoa < 14 päivää ennen TEG002-infuusiota
- NYHA luokka ≥ II
- Potilaat riippuen dialyysihoidosta
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
- T-soluvälitteinen aktiivinen autoimmuunisairaus TAI mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi, avoin etiketti
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen I tutkimus, jossa on annoksen suurennus ja laajennussegmentti. Annoksen korotussegmentissä 3–9 potilasta annoskohorttia kohden saavat:
Laajennetussa segmentissä voidaan ottaa lisää potilaita, kunnes enintään 20 potilasta on saanut suositellun annoksen |
TEG002-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu spesifisellä γδTCR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus määräytyy (S)AE:n esiintyvyyden perusteella tyypin ja asteen mukaan, mukaan lukien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Infuusion jälkeiseen päivään 28 asti
|
Annoksen korotussegmentti: Turvallisuus määräytyy (S)AE:n esiintyvyyden perusteella tyypin ja asteen mukaan, mukaan lukien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintyminen.
|
Infuusion jälkeiseen päivään 28 asti
|
|
Turvallisuus: Laajennussegmentille: Turvallisuuden vahvistus, joka määräytyy (S)AE:n esiintyvyyden perusteella tyypin ja laadun mukaan
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Laajennussegmentti: Turvallisuuden vahvistus, joka määräytyy (S)AE:n esiintyvyyden perusteella tyypin ja luokan mukaan
|
Vuoteen 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG002:n luomisen toteutettavuus r/r MM-potilailla mitattuna r/r MM-potilailla onnistuneesti tuotettujen TEG002-tuotteiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Arviointi oppiaineen tuotantoajoa kohti, aikakehys: ennen päivää 0 kunkin aiheen osalta
|
TEG002:n luomisen toteutettavuus r/r MM-potilailla mitattuna r/r MM-potilailla onnistuneesti tuotettujen TEG002-tuotteiden lukumäärällä
|
Arviointi oppiaineen tuotantoajoa kohti, aikakehys: ennen päivää 0 kunkin aiheen osalta
|
|
TEG002:n tehokkuus tarkastelemalla objektiivista vasteprosenttia
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti
|
Vuoteen 2 asti
|
|
TEG002:n tehokkuus tarkasteltuna kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Tehokkuus: Kokonaiseloonjääminen
|
Vuoteen 2 asti
|
|
TEG002:n tehokkuus tarkasteltaessa etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Tehokkuus: Etenemisvapaa selviytyminen
|
Vuoteen 2 asti
|
|
TEG002:n tehokkuus katsomalla vasteen kestoa
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Teho: vasteen kesto
|
Vuoteen 2 asti
|
|
TEG002:n tehokkuus katsomalla vastausaikaa
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Tehokkuus: Aika reagoida
|
Vuoteen 2 asti
|
|
TEG002:n tehokkuus tarkastelemalla aikaa etenemiseen
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Teho: Aika etenemiseen
|
Vuoteen 2 asti
|
|
TEG002:n farmakokinetiikka mitattuna verestä luuytimessä ajan myötä
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
|
Turvallisuus ja tehokkuus: TEG002:n pysyvyys mitattuna qPCR:llä veressä luuytimessä ajan myötä
|
Vuoteen 2 asti
|
|
TEG002-farmakodynamiikka mitattuna seerumin IL6-tasolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: vuoteen 2 asti
|
Turvallisuus ja tehokkuus: TEG002-farmakodynamiikka mitattuna seerumin IL6-tasolla ajan myötä
|
vuoteen 2 asti
|
|
TEG002-farmakodynamiikka mitattuna seerumin CRP-tasolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: vuoteen 2 asti
|
Turvallisuus ja tehokkuus: TEG002-farmakodynamiikka mitattuna seerumin CRP-tasolla ajan kuluessa
|
vuoteen 2 asti
|
|
TEG002-farmakodynamiikka mitattuna seerumin ferritiinitasolla ajan kuluessa
Aikaikkuna: vuoteen 2 asti
|
Turvallisuus ja tehokkuus: TEG002-farmakodynamiikka mitattuna seerumin ferritiinitasolla ajan myötä
|
vuoteen 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEG002_MM_US_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .