一项调查 TEG002 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性的研究
2022年9月7日 更新者：Gadeta B.V.
一项调查 TEG002 输注在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期研究
这是一项单臂、开放标签、多中心的 I 期研究，旨在评估用特定 γδTCR 转导的自体 T 细胞的安全性、耐受性和初步疗效，即 TEG002，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的剂量递增和扩展研究中。
该研究将包括剂量递增部分和扩展部分。 该研究包括筛选期、单核细胞白细胞分离术和预处理化疗，然后是 TEG002。 在 TEG002 给药后 1 年内，将继续定期对所有受试者进行安全性和有效性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 成人
- IMWG 定义的复发性或难治性多发性骨髓瘤
- 预期寿命≥3个月
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 适当的重要器官功能
- 足够的骨髓功能
- 之前/正在进行的治疗的毒性恢复到 ≤ 2 级或受试者的基线
- WCBP 和有生育能力的男性必须愿意并能够采取适当的避孕措施
排除标准：
- 任何无法控制的医学或精神疾病，如概述的那样会妨碍参与
- 孕妇或哺乳期妇女
- 淀粉样变性
- 不受控制的感染
- 活动性中枢神经系统疾病
- 既往异基因造血干细胞移植
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史，需要监测以外的干预或至少 1 年未缓解。
- 在 TEG002 输注前 < 14 天接受实验或全身治疗的受试者
- NYHA 等级 ≥ II
- 依赖透析的患者
- 有肺栓塞或深静脉血栓病史的患者
- T 细胞介导的活动性自身免疫性疾病或任何需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂，开放标签
这是一项单臂、开放标签、多中心 I 期研究，具有剂量递增和扩展部分。 对于剂量递增部分，每个剂量队列 3-9 名患者将接受：
对于扩展部分，可能会招募更多患者，直到最多 20 名患者接受了推荐剂量 |
TEG002 细胞是用特定 γδTCR 转导的自体 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性取决于按类型和等级划分的 (S)AE 发生率，包括剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：直到输注后第 28 天
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对于剂量递增部分：安全性取决于按类型和等级划分的 (S)AE 的发生率，包括剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
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直到输注后第 28 天
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安全性：对于扩展部分：按类型和等级确定的 (S)AE 发生率确定的安全性确认
大体时间：直到第 2 年
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对于扩展部分：按类型和等级确定的 (S)AE 发生率确定的安全性确认
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直到第 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过在 r/r MM 患者中成功生成的 TEG002 产品数量来衡量在 r/r MM 患者中生成 TEG002 的可行性
大体时间：每个主题生产运行的评估，时间范围：每个主题的第 0 天之前
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通过在 r/r MM 患者中成功生成的 TEG002 产品数量来衡量在 r/r MM 患者中生成 TEG002 的可行性
|
每个主题生产运行的评估，时间范围：每个主题的第 0 天之前
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通过观察客观反应率来观察 TEG002 的疗效
大体时间：直到第二年
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疗效：客观缓解率
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直到第二年
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TEG002 疗效通过观察总生存期
大体时间：直到第二年
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疗效：总生存期
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直到第二年
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通过观察无进展生存期来观察 TEG002 的疗效
大体时间：直到第二年
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疗效：无进展生存期
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直到第二年
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通过观察反应持续时间来观察 TEG002 的疗效
大体时间：直到第二年
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功效：反应持续时间
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直到第二年
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通过查看响应时间来查看 TEG002 的功效
大体时间：直到第二年
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功效：反应时间
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直到第二年
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通过观察进展时间来观察 TEG002 的疗效
大体时间：直到第二年
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疗效：进展时间
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直到第二年
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随时间推移在骨髓血液中测量的 TEG002 药代动力学
大体时间：直到第二年
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安全性和有效性：随着时间的推移，通过 qPCR 测量 TEG002 在骨髓血液中的持久性
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直到第二年
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随着时间的推移，通过血清中的 IL6 水平测量 TEG002 药效学
大体时间：直到第二年
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安全性和有效性：TEG002 药效学随时间推移通过血清中 IL6 水平测量
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直到第二年
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随着时间的推移，通过血清中的 CRP 水平测量 TEG002 药效学
大体时间：直到第二年
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安全性和有效性：TEG002 药效学随时间推移通过血清中的 CRP 水平测量
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直到第二年
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TEG002 药效学随时间推移通过血清中的铁蛋白水平测量
大体时间：直到第二年
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安全性和有效性：TEG002 药效学随时间推移通过血清中的铁蛋白水平测量
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直到第二年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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