Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av TEG002 hos pasienter med residiverende/refraktær myelomatose

7. september 2022 oppdatert av: Gadeta B.V.

En fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av TEG002-infusjon hos pasienter med residiverende/refraktær myelomatose

Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av autologe T-celler transdusert med en spesifikk γδTCR, dvs. TEG002, i en doseøknings- og utvidelsesstudie hos residiverende/refraktære pasienter med myelomatose.

Studien vil bestå av et doseeskaleringssegment og et utvidelsessegment. Studien består av en screeningsperiode, leukaferese av mononukleære celler og kondisjonerende kjemoterapi, etterfulgt av TEG002. Alle forsøkspersoner fortsetter å følges regelmessig for sikkerhets- og effektvurderinger inntil 1 år etter TEG002-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Voksen
  • Residiverende eller refraktært multippelt myelom som definert av IMWG
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig vital organfunksjon
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Toksisiteter fra tidligere/pågående terapier gjenopprettet til ≤ grad 2 eller forsøkspersonens baseline
  • WCBP og menn som kan far barn må være villige og i stand til å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Amyloidose
  • Ukontrollert infeksjon(er)
  • Aktiv CNS-sykdom
  • Tidligere allogen-HSCT
  • Anamnese med en annen primær malignitet som krever intervensjon utover overvåking eller som ikke har vært i remisjon på minst 1 år.
  • Personer som mottok eksperimentell eller systemisk behandling < 14 dager før TEG002-infusjon
  • NYHA klasse ≥ II
  • Pasienter avhengig av dialyse
  • Pasienter med en historie med lungeemboli eller dyp venetrombose
  • T-cellemediert aktiv autoimmun sykdom ELLER enhver aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm, åpen etikett

Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter fase I-studie med en doseeskalering og et ekspansjonssegment.

For doseeskaleringssegmentet vil 3-9 pasienter per dosekohort motta:

  • Dosenivå 1: Lav
  • Dosenivå 2: Middels
  • Dosenivå 3: Høy

For ekspansjonssegmentet kan ytterligere pasienter innrulleres inntil maksimalt 20 pasienter har fått anbefalt dose
Biologisk: TEG002
TEG002-celler er autologe T-celler transdusert med en spesifikk γδTCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt av forekomst av (S)AE etter type og grad, inkludert forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil dag 28 etter infusjon
For doseeskaleringssegmentet: Sikkerhet bestemt av forekomst av (S)AE etter type og grad, inkludert forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Inntil dag 28 etter infusjon
Sikkerhet: For ekspansjonssegmentet: Bekreftelse av sikkerhet bestemt av forekomsten av (S)AE etter type og grad
Tidsramme: Frem til år 2
For ekspansjonssegmentet: Bekreftelse av sikkerhet bestemt av forekomsten av (S)AE etter type og karakter
Frem til år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for generering av TEG002 hos r/r MM-pasienter målt ved antall TEG002-produkter som er vellykket generert i r/r MM-pasienter
Tidsramme: Vurdering per emneproduksjon, tidsramme: før dag 0 for hvert emne
Gjennomførbarhet for generering av TEG002 hos r/r MM-pasienter målt ved antall TEG002-produkter som er vellykket generert i r/r MM-pasienter
Vurdering per emneproduksjon, tidsramme: før dag 0 for hvert emne
TEG002-effektivitet ved å se på objektiv responsrate
Tidsramme: Frem til år 2
Effektivitet: Objektiv svarprosent
Frem til år 2
TEG002-effekt ved å se på total overlevelse
Tidsramme: Frem til år 2
Effekt: Total overlevelse
Frem til år 2
TEG002-effekt ved å se på Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til år 2
Effekt: Progresjonsfri overlevelse
Frem til år 2
TEG002-effekt ved å se på Varighet av respons
Tidsramme: Frem til år 2
Effekt: Varighet av respons
Frem til år 2
TEG002-effektivitet ved å se på Tid til respons
Tidsramme: Frem til år 2
Effektivitet: Tid til respons
Frem til år 2
TEG002-effektivitet ved å se på Tid til progresjon
Tidsramme: Frem til år 2
Effektivitet: Tid til progresjon
Frem til år 2
TEG002 farmakokinetikk målt i blod i benmarg over tid
Tidsramme: Frem til år 2
Sikkerhet og effekt: TEG002-persistens målt med qPCR i blod i benmarg over tid
Frem til år 2
TEG002 farmakodynamikk målt ved IL6-nivå i serum over tid
Tidsramme: til år 2
Sikkerhet og effekt: TEG002 farmakodynamikk målt ved nivået av IL6 i serum over tid
til år 2
TEG002 farmakodynamikk målt ved CRP-nivå i serum over tid
Tidsramme: til år 2
Sikkerhet og effekt: TEG002 farmakodynamikk målt ved CRP-nivået i serum over tid
til år 2
TEG002 farmakodynamikk målt ved ferritinnivå i serum over tid
Tidsramme: til år 2
Sikkerhet og effekt: TEG002 farmakodynamikk målt ved ferritinnivået i serum over tid
til år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadeta B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEG002_MM_US_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere