En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TEG002 hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
7. september 2022 opdateret af: Gadeta B.V.
Et fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af TEG002-infusion hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af autologe T-celler transduceret med en specifik γδTCR, dvs. TEG002, i et dosiseskalerings- og ekspansionsstudie i recidiverende/refraktære patienter med myelomatose.
Undersøgelsen vil bestå af et dosiseskaleringssegment og et udvidelsessegment. Studiet består af en screeningsperiode, leukaferese af mononukleære celler og konditionerende kemoterapi efterfulgt af TEG002. Alle forsøgspersoner følges fortsat regelmæssigt for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger indtil 1 år efter TEG002-administration.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Voksen
- Recidiverende eller refraktær Myelom som defineret af IMWG
- Forventet levetid ≥3 måneder
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig vital organfunktion
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Toksiciteter fra tidligere/igangværende behandlinger restitueret til ≤ grad 2 eller forsøgspersonens baseline
- WCBP og mænd, der kan far til børn, skal være villige og i stand til at bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret
- Gravide eller ammende kvinder
- Amyloidose
- Ukontrollerede infektion(er)
- Aktiv CNS sygdom
- Tidligere allogen-HSCT
- Anamnese med en anden primær malignitet, der kræver intervention ud over overvågning, eller som ikke har været i remission i mindst 1 år.
- Forsøgspersoner, der modtog eksperimentel eller systemisk behandling < 14 dage før TEG002-infusion
- NYHA Klasse ≥ II
- Patienter afhængig af dialyse
- Patienter med en historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
- T-cellemedieret aktiv autoimmun sygdom ELLER enhver aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket
Dette er et enkeltarms, åbent, multicenter fase I-studie med en dosisoptrapning og et ekspansionssegment. For dosiseskaleringssegmentet vil 3-9 patienter pr. dosiskohorte modtage:
Til udvidelsessegmentet kan yderligere patienter optages, indtil maksimalt 20 patienter har modtaget den anbefalede dosis |
TEG002-celler er autologe T-celler transduceret med en specifik γδTCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed bestemt af forekomsten af (S)AE'er efter type og grad, herunder forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Indtil dag 28 efter infusion
|
For dosiseskaleringssegmentet: Sikkerhed bestemt af forekomsten af (S)AE'er efter type og grad, herunder forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
Indtil dag 28 efter infusion
|
|
Sikkerhed: For ekspansionssegmentet: Bekræftelse af sikkerhed bestemt af forekomsten af (S)AE'er efter type og kvalitet
Tidsramme: Indtil år 2
|
For ekspansionssegmentet: Bekræftelse af sikkerhed bestemt af forekomsten af (S)AE'er efter type og kvalitet
|
Indtil år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af TEG002-generering hos r/r MM-patienter målt ved antallet af TEG002-produkter, der med succes er genereret i r/r MM-patienter
Tidsramme: Vurdering pr. emneproduktion, tidsramme: før dag 0 for hvert emne
|
Gennemførligheden af TEG002-generering hos r/r MM-patienter målt ved antallet af TEG002-produkter, der med succes er genereret i r/r MM-patienter
|
Vurdering pr. emneproduktion, tidsramme: før dag 0 for hvert emne
|
|
TEG002-effektivitet ved at se på objektiv responsrate
Tidsramme: Indtil år 2
|
Effektivitet: Objektiv svarprocent
|
Indtil år 2
|
|
TEG002-effektivitet ved at se på samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil år 2
|
Effektivitet: Samlet overlevelse
|
Indtil år 2
|
|
TEG002-effektivitet ved at se på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil år 2
|
Effektivitet: Progressionsfri overlevelse
|
Indtil år 2
|
|
TEG002-effektivitet ved at se på Varighed af respons
Tidsramme: Indtil år 2
|
Effektivitet: Varighed af respons
|
Indtil år 2
|
|
TEG002-effektivitet ved at se på Tid til respons
Tidsramme: Indtil år 2
|
Effektivitet: Tid til respons
|
Indtil år 2
|
|
TEG002-effektivitet ved at se på Tid til progression
Tidsramme: Indtil år 2
|
Effektivitet: Tid til progression
|
Indtil år 2
|
|
TEG002 farmakokinetik målt i blod i knoglemarv over tid
Tidsramme: Indtil år 2
|
Sikkerhed og effektivitet: TEG002 persistens målt ved qPCR i blod i knoglemarv over tid
|
Indtil år 2
|
|
TEG002 farmakodynamik som målt ved IL6-niveau i serum over tid
Tidsramme: indtil år 2
|
Sikkerhed og effektivitet: TEG002 farmakodynamik målt ved niveauet af IL6 i serum over tid
|
indtil år 2
|
|
TEG002 farmakodynamik som målt ved CRP-niveau i serum over tid
Tidsramme: indtil år 2
|
Sikkerhed og effektivitet: TEG002 farmakodynamik målt ved CRP-niveauet i serum over tid
|
indtil år 2
|
|
TEG002 farmakodynamik som målt ved ferritinniveau i serum over tid
Tidsramme: indtil år 2
|
Sikkerhed og effektivitet: TEG002 farmakodynamik målt ved ferritinniveauet i serum over tid
|
indtil år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- TEG002_MM_US_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .