Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de TEG002 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Gadeta B.V.
Un estudio de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la infusión de TEG002 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractarios
Este es un estudio de fase I multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de las células T autólogas transducidas con un γδTCR específico, es decir, TEG002, en un estudio de aumento y expansión de dosis en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractarios.
El estudio comprenderá un segmento de escalamiento de dosis y un segmento de expansión. El estudio consta de un período de cribado, leucoféresis de células mononucleares y quimioterapia de acondicionamiento, seguida de TEG002. Todos los sujetos continúan siendo seguidos regularmente para las evaluaciones de seguridad y eficacia hasta 1 año después de la administración de TEG002.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Adulto
- Mieloma múltiple en recaída o refractario según la definición del IMWG
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función adecuada de órganos vitales.
- Función adecuada de la médula ósea
- Toxicidades de terapias previas/en curso recuperadas a ≤ Grado 2 o línea de base del sujeto
- Los WCBP y los hombres que pueden engendrar hijos deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico no controlado que impida la participación como se describe
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Amilosis
- Infecciones no controladas
- Enfermedad activa del SNC
- TPH-alogénico previo
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que requiera una intervención más allá de la vigilancia o que no haya estado en remisión durante al menos 1 año.
- Sujetos que recibieron terapia experimental o sistémica < 14 días antes de la infusión de TEG002
- NYHA Clase ≥ II
- Pacientes dependientes de diálisis
- Pacientes con antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Enfermedad autoinmune activa mediada por células T O cualquier enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo simple, etiqueta abierta
Este es un estudio de fase I multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo con un aumento de la dosis y un segmento de expansión. Para el segmento de escalada de dosis, de 3 a 9 pacientes por cohorte de dosis recibirán:
Para el segmento de expansión, se pueden inscribir pacientes adicionales hasta que un máximo de 20 pacientes hayan recibido la dosis recomendada |
Las células TEG002 son células T autólogas transducidas con un γδTCR específico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad determinada por la incidencia de (S)AE por tipo y grado, incluida la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la perfusión
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Para el segmento de escalada de dosis: Seguridad determinada por la incidencia de (S)AE por tipo y grado, incluida la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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Hasta el día 28 después de la perfusión
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Seguridad: Para el segmento de expansión: Confirmación de seguridad determinada por la incidencia de (S)AEs por tipo y grado
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Para el segmento de expansión: Confirmación de seguridad determinada por la incidencia de (S)AEs por tipo y grado
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Hasta el año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la generación de TEG002 en pacientes con MM r/r medida por la cantidad de productos de TEG002 generados con éxito en pacientes con MM r/r
Periodo de tiempo: Evaluación por corrida de producción de sujeto, marco de tiempo: antes del día 0 para cada sujeto
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Viabilidad de la generación de TEG002 en pacientes con MM r/r medida por la cantidad de productos de TEG002 generados con éxito en pacientes con MM r/r
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Evaluación por corrida de producción de sujeto, marco de tiempo: antes del día 0 para cada sujeto
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Eficacia de TEG002 observando la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Eficacia: Tasa de respuesta objetiva
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Hasta el año 2
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Eficacia de TEG002 al observar la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Eficacia: Supervivencia global
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Hasta el año 2
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Eficacia de TEG002 observando la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Eficacia: supervivencia libre de progresión
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Hasta el año 2
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Eficacia de TEG002 observando la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Eficacia: Duración de la respuesta
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Hasta el año 2
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Eficacia de TEG002 observando el tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Eficacia: tiempo de respuesta
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Hasta el año 2
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Eficacia de TEG002 observando el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Eficacia: tiempo hasta la progresión
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Hasta el año 2
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Farmacocinética de TEG002 medida en sangre en la médula ósea a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Seguridad y eficacia: persistencia de TEG002 medida por qPCR en sangre en médula ósea a lo largo del tiempo
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Hasta el año 2
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Farmacodinámica de TEG002 medida por el nivel de IL6 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta el año 2
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Seguridad y eficacia: farmacodinámica de TEG002 medida por el nivel de IL6 en suero a lo largo del tiempo
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hasta el año 2
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Farmacodinámica de TEG002 medida por el nivel de PCR en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta el año 2
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Seguridad y eficacia: farmacodinámica de TEG002 medida por el nivel de PCR en suero a lo largo del tiempo
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hasta el año 2
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Farmacodinámica de TEG002 medida por el nivel de ferritina en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta el año 2
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Seguridad y eficacia: farmacodinámica de TEG002 medida por el nivel de ferritina en suero a lo largo del tiempo
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hasta el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- TEG002_MM_US_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .