Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och effekten av TEG002 hos patienter med återfall/refraktär multipelt myelom

7 september 2022 uppdaterad av: Gadeta B.V.

En fas I-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av TEG002-infusion hos patienter med återfall/refraktär multipelt myelom

Detta är en enarms, öppen, multicenter fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet hos autologa T-celler transducerade med en specifik γδTCR, dvs. TEG002, i en dosöknings- och expansionsstudie hos patienter med recidiv/refraktär multipelt myelom.

Studien kommer att bestå av ett doseskaleringssegment och ett expansionssegment. Studien består av en screeningperiod, leukaferes av mononukleära celler och konditionerande kemoterapi, följt av TEG002. Alla försökspersoner fortsätter att följas regelbundet för säkerhets- och effektbedömningar fram till 1 år efter TEG002 administrering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vuxen
  • Återfall eller refraktärt multipelt myelom enligt definitionen av IMWG
  • Förväntad livslängd ≥3 månader
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Tillräcklig vital organfunktion
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Toxiciteter från tidigare/pågående terapier återhämtade sig till ≤ grad 2 eller patientens baslinje
  • WCBP och män som kan få barn måste vara villiga och kunna använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Amyloidos
  • Okontrollerade infektioner
  • Aktiv CNS-sjukdom
  • Tidigare allogen-HSCT
  • Historik om en annan primär malignitet som kräver ingripande utöver övervakning eller som inte har varit i remission på minst 1 år.
  • Försökspersoner som fick experimentell eller systemisk behandling < 14 dagar före TEG002-infusion
  • NYHA Klass ≥ II
  • Patienter beroende av dialys
  • Patienter med en historia av lungemboli eller djup ventrombos
  • T-cellsmedierad aktiv autoimmun sjukdom ELLER någon aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm, öppen etikett

Detta är en enarms, öppen, multicenter fas I-studie med en dosökning och ett expansionssegment.

För Doseskaleringssegmentet kommer 3-9 patienter per doskohort att få:

  • Dosnivå 1: Låg
  • Dosnivå 2: Medium
  • Dosnivå 3: Hög

För expansionssegmentet kan ytterligare patienter inkluderas tills maximalt 20 patienter har fått den rekommenderade dosen
Biologisk: TEG002
TEG002-celler är autologa T-celler transducerade med en specifik γδTCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bestäms av förekomsten av (S)AE efter typ och grad, inklusive förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Till dag 28 efter infusion
För dosökningssegmentet: Säkerhet bestäms av förekomsten av (S)AE efter typ och grad, inklusive förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Till dag 28 efter infusion
Säkerhet: För expansionssegmentet: Bekräftelse av säkerhet bestäms av förekomsten av (S)AE efter typ och klass
Tidsram: Till år 2
För expansionssegmentet: Bekräftelse av säkerhet bestäms av förekomsten av (S)AE efter typ och kvalitet
Till år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av TEG002-generering hos r/r MM-patienter mätt med antalet TEG002-produkter som framgångsrikt genererats i r/r MM-patienter
Tidsram: Bedömning per ämnesproduktion, tidsram: före dag 0 för varje ämne
Genomförbarhet av TEG002-generering hos r/r MM-patienter mätt med antalet TEG002-produkter som framgångsrikt genererats i r/r MM-patienter
Bedömning per ämnesproduktion, tidsram: före dag 0 för varje ämne
TEG002 effektivitet genom att titta på objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Till år 2
Effektivitet: Objektiv svarsfrekvens
Till år 2
TEG002-effekt genom att titta på total överlevnad
Tidsram: Till år 2
Effekt: Total överlevnad
Till år 2
TEG002-effekt genom att titta på progressionsfri överlevnad
Tidsram: Till år 2
Effekt: Progressionsfri överlevnad
Till år 2
TEG002 effekt genom att titta på Duration of response
Tidsram: Till år 2
Effekt: Varaktighet av svar
Till år 2
TEG002-effektivitet genom att titta på Tid till svar
Tidsram: Till år 2
Effektivitet: Tid till svar
Till år 2
TEG002 effektivitet genom att titta på Time to progression
Tidsram: Till år 2
Effektivitet: Tid till progression
Till år 2
TEG002 farmakokinetik mätt i blod i benmärg över tid
Tidsram: Till år 2
Säkerhet och effektivitet: TEG002 persistens mätt med qPCR i blod i benmärg över tid
Till år 2
TEG002 farmakodynamik mätt med IL6-nivå i serum över tid
Tidsram: till år 2
Säkerhet och effekt: TEG002 farmakodynamik mätt med nivån av IL6 i serum över tid
till år 2
TEG002 farmakodynamik mätt med CRP-nivå i serum över tid
Tidsram: till år 2
Säkerhet och effektivitet: TEG002 farmakodynamik mätt med CRP-nivån i serum över tid
till år 2
TEG002 farmakodynamik mätt med ferritinnivå i serum över tid
Tidsram: till år 2
Säkerhet och effekt: TEG002 farmakodynamik mätt med ferritinnivån i serum över tid
till år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gadeta B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEG002_MM_US_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera