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혈액 샘플에 대한 Yersinia Pestis 측면 흐름 면역분석법 (SMARTPRT)

2022년 12월 12일 업데이트: Brimrose Technology Corporation

혈액 샘플에서 전염병의 원인 인자를 식별하기 위한 현장 진단

흑사병은 Y. pestis라는 세균에 의해 발생하는 치명적이지만 치료 가능성이 높은 질병입니다. 여러 민족 국가에서 Y. pestis를 생물 무기로 역사적으로 개발했기 때문에 미국은 미국 전투기에 사용할 수 있는 잠재적인 생물 무기로 목록에 올렸습니다. 이 박테리아는 전 세계적으로 생태학적으로 확립되어 있지만 대부분 마다가스카르의 자원이 부족한 시골 지역에 사는 가난한 사람들에게 영향을 미칩니다. 흑사병은 감염된 벼룩에 물려 직접 감염되지만, 치료하지 않고 방치하면 매우 치명적인 폐렴 형태로 발전하여 사람 간 전염을 일으킬 수 있습니다. 자연 발생과 전투원에 대해 사용되는 생물 무기의 맥락에서 폐렴 페스트의 위험과 함께, 이 연구의 목표는 자원이 적은 환경에서 이 질병을 신속하고 지역적으로 진단할 수 있는 진단 테스트를 조사하는 것입니다. 이 연구는 Y. pestis에 감염된 인간을 진단하기 위해 모세혈관 혈액(finger-prick)을 대상으로 미국에서 개발한 새로운 LFI(Lateral Flow Immunoassay) 분석법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 활성 페스트 현장의 인간 집단에 대한 분석으로 엄격하게 검증하고 기존 진단 테스트를 사용하여 표준 의료 정밀 검사에 사용된 한 쌍의 임상 샘플 결과와 결과를 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Y. pestis로 인간 감염을 정확하게 진단하기 위한 페스트 LFI 분석(측방 흐름 면역분석)의 능력을 철저히 검증하는 데 필요한 데이터를 생성하는 것입니다. 이러한 검증 데이터는 최종적으로 미국 식품의약국(FDA; NAU가 참여하지 않을 다른 연구의 데이터와 함께)에 제출되어 상업적 라이선스 승인을 받을 것입니다. 목적은 흑사병이 있는 것으로 의심되는 인간의 모세혈관 혈액과 흑사병이 없을 가능성이 있는 연구 코호트에 대한 이 분석을 검증하는 것입니다. 의심되는 인구로부터; 이 연구의 특정 목표는 특정 포함 기준에 따라 질병의 임상 징후를 나타내는 최대 300명의 참가자를 등록하는 것입니다. 등록된 참가자로부터 두 가지 유형의 혈액 샘플을 수집합니다. 1) 손가락 찌름에서 채취한 모세혈과 2) 정맥혈. 모세혈은 LFI 분석에 대한 직접 테스트에 사용되며 정맥혈은 독립적인 검증을 수행하는 데 사용됩니다. 이 연구는 1) LFI 분석 결과가 DNA 검출 방법 및 선종 흡인 또는 가래에서 분리된 세균 배양에 기초한 전통적인 진단 방법의 결과와 어떻게 비교되는지, 그리고 2) 진단 임상으로서 역할을 하는 모세혈관 혈액의 효과를 이해하기 위한 상관관계 연구로 설계되었습니다. 전통적인 생물학적 샘플(정맥혈, 선종 및 객담)과 비교한 샘플. 이 연구는 LFI의 결과와 LFI 결과가 마다가스카르 및 기타 방법에서 사용되는 표준 전염병 진단 방법과 어떻게 관련되는지를 평가하도록 설계되었습니다. 우리는 LFI 결과와 참가자의 건강 결과 사이의 관계를 조사하지 않습니다. 참가자의 치료 결정은 전적으로 의사의 임상적 판단과 마다가스카르 국가 전염병 통제 프로그램(PNLP)에서 제시한 지침에 근거합니다. 의학적 결정과 관련된 공식적인 테스트는 없습니다. LFI에서 검사를 받는 모든 참가자는 연구 시작 전에 치료를 받았고 치료의 지속 여부는 PNLP 및 의사의 판단에 의해서만 결정됩니다. 다시 말하지만, 우리는 LFI 결과와 참가자의 건강 결과 사이의 관계를 보고 있지 않습니다.

의심되지 않는 코호트에서 얻은 대로 더 자세한 정보가 제공됩니다. 간단히 말해서, 이 피험자 모집단은 인플루엔자 유사 증상(발열, 기침, 인후통)으로 미국의 참여 연구 사이트에 출석하는 현역 미 해군 요원 및 DoD 수혜자로 구성됩니다. 미국은 페스트에 대해 비 풍토병이기 때문에 모든 참가자는 Y. pestis에 대해 음성인 것으로 추정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 마다가스카르
    • Analamanga
      • Antananarivo, Analamanga, 마다가스카르, 101
        • 모병
        • Institut Pasteur de Madagascar
        • 연락하다:
          • Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.
          • 전화번호: 00261340654145
          • 이메일: kekely@pasteur.mg
        • 연락하다:
          • Minoarisoa RAJERISON, Ph.D>
          • 전화번호: 00261341983916
          • 이메일: mino@pasteur.mg
  • 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

마다가스카르 참가자. 피험자는 마다가스카르 전역의 시골 보건소에서 모집될 것입니다. 참가자는 전염병과 일치하는 증상을 가진 시골 사람들로 구성됩니다. 마다가스카르 보건부는 모든 의심되는 인간 페스트 사례를 신고하고 확인을 위한 의학적 정밀 검사를 위해 이러한 사례에서 생물학적 샘플(가래 및/또는 선종 흡인)을 수집할 것을 요구합니다.

USN 건강 센터 참가자. 피험자 모집단은 인플루엔자 유사 증상(발열, 기침, 인후통)으로 미국의 참여 연구 사이트에 출석하는 현역 미 해군 요원 및 DoD 수혜자로 구성됩니다. 미국은 페스트에 대해 비 풍토병이기 때문에 모든 참가자는 Y. pestis에 대해 음성인 것으로 추정됩니다.

설명

포함 기준 - 마다가스카르 참가자

  1. 18세에서 75세까지의 성인(남녀): 구두 의사소통을 주고받을 수 있습니다.
  2. 5~17세 어린이(취약계층): 부모 또는 법적 보호자가 허락해야 합니다. 어린이(5-6세)에 대한 부모 또는 법적 보호자의 동의.
  3. 지역 의료 전문가가 의심한 인간 전염병 사례. 다음 중 적어도 하나를 포함하십시오. 선 페스트의 경우: 고열, 오한 및/또는 고통스러운 선종의 존재; 폐렴성 페스트의 경우: 고열, 오한, 5일 미만의 기침, 혈성 가래 및/또는 흉통 전염병 감시 프로그램과 비 전염병 감시 프로그램 모두에서 환자를 모집할 수 있습니다.

제외 기준 - 마다가스카르 참가자

  1. 5세 미만 어린이
  2. 부모 또는 법적 보호자가 없는 5세에서 17세 사이의 어린이
  3. 연구 절차를 준수하지 않음(혈액 샘플링)

포함 기준 - USN Health Center 참가자

  1. 인플루엔자 유사 질병(발열, 기침, 인후통)으로 참여 연구 기관에 출석하는 현역 요원 및 DoD 수혜자.
  2. 연령대 >=13~75세
  3. 동의를 받거나 제공할 수 있음(또는 동의하는 경우

5. USN 특별 범주: 미성년자/어린이(45CFR Subpt. D/DoDI 3216.02, Encl 3, 단락 7d); 재학생; 현역 군인 (3216.02, Encl.3 Para. 7.e); 경제적으로 불우한 사람(32CFR 219.11(b); 교육적으로 불리한 사람(32CFR 219.11(b)).

제외 기준 - USN Health Center 참가자

  2. 서면 동의를 할 수 없음(18세 미만인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
마다가스카르 참가자
마다가스카르 참가자. 피험자는 마다가스카르 전역의 시골 보건소에서 모집될 것입니다. 참가자는 전염병과 일치하는 증상을 가진 시골 사람들로 구성됩니다. 마다가스카르 보건부는 모든 의심되는 인간 페스트 사례를 신고하고 확인을 위한 의학적 정밀 검사를 위해 이러한 사례에서 생물학적 샘플(가래 및/또는 선종 흡인)을 수집할 것을 요구합니다.
진단 검사: 전염병의 병원균에 대한 측면 흐름 분석
알려진 페스트 활동 지역(마다가스카르)의 등록된 참가자 샘플과 지리적으로 분리된 페스트가 없는 상태의 인구 샘플(미 해군 건강 연구 센터 , 샌디에이고, 캘리포니아).
다른 이름들:
  • PRT
  • 전염병에 대한 측면 흐름 면역 분석법
  • SMART 전염병 신속 테스트
  • SMARTPRT
  • Y. pestis 의 F1 및 LcrV 항원에 대한 전염병 LFI
  • Yersinia pestis에 대한 측면 흐름 면역분석법
  • LFI
USN 건강 연구 센터
USN 건강 센터 참가자. 피험자 모집단은 인플루엔자 유사 증상(발열, 기침, 인후통)으로 미국의 참여 연구 사이트에 출석하는 현역 미 해군 요원 및 DoD 수혜자로 구성됩니다. 미국은 페스트에 대해 비 풍토병이기 때문에 모든 참가자는 Y. pestis에 대해 음성인 것으로 추정됩니다.
진단 검사: 전염병의 병원균에 대한 측면 흐름 분석
알려진 페스트 활동 지역(마다가스카르)의 등록된 참가자 샘플과 지리적으로 분리된 페스트가 없는 상태의 인구 샘플(미 해군 건강 연구 센터 , 샌디에이고, 캘리포니아).
다른 이름들:
  • PRT
  • 전염병에 대한 측면 흐름 면역 분석법
  • SMART 전염병 신속 테스트
  • SMARTPRT
  • Y. pestis 의 F1 및 LcrV 항원에 대한 전염병 LFI
  • Yersinia pestis에 대한 측면 흐름 면역분석법
  • LFI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 채혈 혈액에 대한 LFI 결과는 페스트에 대한 표준 WHO 승인 진단 테스트 결과와 관련이 있습니다.
기간: 각 참가자의 샘플 수집 및 처리 후 최대 3주.

설명: 표준 WHO 승인 진단 테스트는 F1RDT, qPCR 분석 및 배양과 같은 테스트를 수행하기 위해 bubo 흡인물 또는 객담을 임상 매트릭스로 사용합니다.

WHO는 선종 또는 객담이 F1RDT에서 양성이고 qPCR 또는 배양에서 양성일 때 확진 양성 페스트 사례를 정의합니다.
각 참가자의 샘플 수집 및 처리 후 최대 3주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 채혈 혈액에 대한 LFI 결과는 선종 흡인 또는 가래 임상 매트릭스의 LFI 결과와 관련이 있습니다.
기간: 각 참가자의 샘플 수집 및 처리 후 최대 3주.

표준 WHO 승인 진단 테스트는 F1RDT, qPCR 분석 및 배양과 같은 테스트를 수행하기 위한 임상 매트릭스로 bubo 흡인물 또는 가래를 사용합니다.

WHO는 선종 또는 객담이 F1RDT에서 양성이고 qPCR 또는 배양에서 양성일 때 확진 양성 페스트 사례를 정의합니다.
각 참가자의 샘플 수집 및 처리 후 최대 3주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 채혈 혈액에 대한 LFI 결과는 LFI, qPCR, ELISA 및 FilmArray Warrior Panel과 같은 진단 방법을 사용한 정맥혈 검사 결과와 상관 관계가 있습니다.
기간: 2020년 5월부터 2022년 5월까지 샘플 수집 및 분석 완료까지 2년.

표준 WHO 승인 진단 테스트는 F1RDT, qPCR 분석 및 배양과 같은 테스트를 수행하기 위한 임상 매트릭스로 bubo 흡인물 또는 가래를 사용합니다.

WHO는 정맥혈, 임파선 또는 가래가 F1RDT에서 양성이고 qPCR 또는 배양에서 양성일 때 확진 양성 페스트 사례를 정의합니다.
2020년 5월부터 2022년 5월까지 샘플 수집 및 분석 완료까지 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brimrose Technology Corporation

협력자

Institut Pasteur de Madagascar
Naval Health Research Center
Northern Arizona University
New Horizons Diagnostics Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dawn J Birdsell, Ph.D., Northern Arizona University
  • 연구 책임자: David M Wagner, Ph.D., Northern Arizona University
  • 연구 책임자: Minoarisoa Rajerison, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
  • 수석 연구원: Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
  • 연구 책임자: Chris Myers, Ph.D., Naval Health Research Center
  • 수석 연구원: Caroline Balagout, Naval Health Research Center
  • 연구 의자: David P Trudil, New Horizons Diagnostics, Inc./Brimrose Biotechnology, Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Plague Lateral Flow Assay
  • Evaluation of diagnostic tools (기타 식별자: Northern Arizona University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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