- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688996
Yersinia Pestis laterální průtoková imunoanalýza pro vzorky krve (SMARTPRT)
Diagnostika Point of Care k identifikaci původce moru ve vzorcích krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude generovat data potřebná k důkladnému ověření schopnosti morového LFI testu (Lateral Flow Immunoassay) přesně diagnostikovat lidské infekce Y. pestis. Tato validační data budou nakonec předložena US Food and Drug Administration (FDA; spolu s daty z jiných studií, kterých se NAU nezúčastní), aby požádala o schválení komerční licence. Cílem bude ověřit tento test na kapilární krvi lidí s podezřením na mor a také na studijní kohortě, která pravděpodobně mor nemá. Z podezřelé populace; konkrétními cíli této studie je zapsat až 300 účastníků, kteří vykazují klinické příznaky onemocnění na základě specifických kritérií pro zařazení. Od přihlášených účastníků odebereme dva typy vzorků krve 1) kapilární krev z píchnutí do prstu a 2) venózní krev. Kapilární krev bude použita pro přímé testování v testu LFI a venózní krev bude použita k provedení nezávislých validací. Tato studie je navržena jako korelační studie pro pochopení 1) toho, jak se výsledky testu LFI porovnávají s výsledky tradičních diagnostických metod založených na metodách detekce DNA a izolátu bakteriální kultury na bubo aspirátu nebo sputu a 2) účinnosti kapilární krve sloužit jako diagnostická klinická vzorku ve srovnání s tradičními biologickými vzorky (žilní krev, bubo a sputum). Studie je navržena tak, aby zhodnotila výsledek LFI a jak výsledky LFI korelují se standardními metodami diagnostiky moru používanými na Madagaskaru a dalšími metodami. Nezkoumáme vztah mezi výsledky LFI a zdravotními výsledky účastníků. Rozhodnutí o léčbě účastníka je založeno výhradně na klinickém úsudku lékaře a směrnicích stanovených Madagaskarským národním programem pro kontrolu moru (PNLP); s lékařským rozhodnutím není spojen žádný formální test. Všichni účastníci, kteří jsou testováni pomocí LFI, podstoupí lékařskou péči před zahájením studie a pokračování jejich lékařské léčby se řídí pouze PNLP a posouzením lékaře. Opět se nedíváme na vztah mezi výsledky LFI a zdravotními výsledky účastníků.
Z nepodezřelé kohorty budou poskytnuty další podrobnosti, jak byly získány. Stručně řečeno, tato populace bude sestávat z personálu amerického námořnictva v aktivní službě a příjemců DoD, kteří se účastní zúčastněných studijních míst ve Spojených státech s příznaky podobnými chřipce (horečka, kašel, bolest v krku). Vzhledem k tomu, že USA nejsou endemické pro mor, všichni účastníci budou považováni za negativní na Y. pestis.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David P Trudil
- Telefonní číslo: 410-499-7062
- E-mail: Davidt@nhdetect.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory R Siragusa, Ph.D.
- Telefonní číslo: 262-309-5360
- E-mail: gsiragusa@nhdiag.com
Studijní místa
-
-
Analamanga
-
Antananarivo, Analamanga, Madagaskar, 101
- Nábor
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Kontakt:
- Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.
- Telefonní číslo: 00261340654145
- E-mail: kekely@pasteur.mg
-
Kontakt:
- Minoarisoa RAJERISON, Ph.D>
- Telefonní číslo: 00261341983916
- E-mail: mino@pasteur.mg
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Nábor
- US Naval Health Research Center
-
Kontakt:
- Christopher A Myers, Ph.D.
- Telefonní číslo: 619-756-8483
- E-mail: christopher.a.meyers48.civ@mail.mil
-
Kontakt:
- Caroline J Balagout
- Telefonní číslo: 619-553-8950
- E-mail: caroline.j.balagot.ctr@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Madagaskarští účastníci. Subjekty budou přijímány ve venkovských zdravotních střediscích po celém Madagaskaru. Účastníky budou venkovští lidé se symptomy odpovídajícími moru. Madagaskarské ministerstvo veřejného zdraví požaduje deklaraci všech podezřelých případů lidského moru a odběr biologických vzorků (sputum a/nebo bubo aspiráty) z těchto případů pro lékařské vyšetření pro potvrzení.
Účastníci USN Health Center. Předmětná populace se bude skládat z personálu amerického námořnictva v aktivní službě a příjemců DoD, kteří se na zúčastněných studijních místech ve Spojených státech dostaví s příznaky podobnými chřipce (horečka, kašel, bolest v krku). Vzhledem k tomu, že USA nejsou endemické pro mor, všichni účastníci budou považováni za negativní na Y. pestis.
Popis
Kritéria zařazení – účastníci z Madagaskaru
- Dospělí ve věku 18 až 75 let (muži a ženy): Schopní přijímat a poskytovat verbální komunikaci.
- Děti od 5 do 17 let (zranitelná populace): Rodiče nebo zákonní zástupci musí být k dispozici, aby dali povolení. Rodiče nebo zákonní zástupci k souhlasu pro děti (5-6 let).
- Místní lékař podezřelý případ lidského moru. Uveďte alespoň jedno z následujících: Pro dýmějový mor: vysoká horečka, zimnice a/nebo přítomnost bolestivého bubo; Pro plicní mor: vysoká horečka, zimnice, kašel po dobu kratší než 5 dní, krvavé sputum a/nebo bolesti na hrudi; pacienti mohou být rekrutováni jak z programu sledování moru, tak z programů sledování bez moru.
Kritéria vyloučení – účastníci z Madagaskaru
- Děti mladší 5 let
- Děti ve věku od 5 let do 17 let bez rodiče nebo zákonného zástupce
- Není v souladu s postupem studie (odběr krve)
Kritéria pro zařazení – účastníci USN Health Center
- Pracovníci v aktivní službě a příjemci DoD, kteří se dostaví na zúčastněná místa studie s onemocněním podobným chřipce (horečka, kašel, bolest v krku).
- Věkové rozmezí >=13 až 75 let.
- Schopnost přijmout/udělit souhlas (nebo souhlas, pokud
5. Zvláštní kategorie USN: Nezletilí/děti (45CFR Subpt. D/DoDI 3216.02, příloha 3, odstavec 7d); Studenti; Vojenský personál v aktivní službě (3216.02, Příloha 3 Odst. 7.e); Ekonomicky znevýhodněné osoby (32CFR 219.11(b); Vzdělaně znevýhodněné osoby (32CFR 219.11(b).
Kritéria vyloučení – účastníci USN Health Center
- Nelze dát písemný souhlas (pokud je mladší 18 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Madagaskarští účastníci
Madagaskarští účastníci.
Subjekty budou přijímány ve venkovských zdravotních střediscích po celém Madagaskaru.
Účastníky budou venkovští lidé se symptomy odpovídajícími moru.
Madagaskarské ministerstvo veřejného zdraví požaduje deklaraci všech podezřelých případů lidského moru a odběr biologických vzorků (sputum a/nebo bubo aspiráty) z těchto případů pro lékařské vyšetření pro potvrzení.
|
Typ rychlého testu na přítomnost antigenů bakterie moru Yersinia pestis ve vzorcích od zapsaných účastníků ze známé geografické oblasti morové aktivity (Madagaskar), stejně jako ve vzorcích z geograficky oddělené populace pravděpodobně bez moru (US Naval Health Research Center , San Diego, CA).
Ostatní jména:
|
Centrum pro výzkum zdraví USN
Účastníci USN Health Center.
Předmětná populace se bude skládat z personálu amerického námořnictva v aktivní službě a příjemců DoD, kteří se na zúčastněných studijních místech ve Spojených státech dostaví s příznaky podobnými chřipce (horečka, kašel, bolest v krku).
Vzhledem k tomu, že USA nejsou endemické pro mor, všichni účastníci budou považováni za negativní na Y. pestis.
|
Typ rychlého testu na přítomnost antigenů bakterie moru Yersinia pestis ve vzorcích od zapsaných účastníků ze známé geografické oblasti morové aktivity (Madagaskar), stejně jako ve vzorcích z geograficky oddělené populace pravděpodobně bez moru (US Naval Health Research Center , San Diego, CA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky LFI na krvi z píchnutí prstu korelují s výsledky standardních diagnostických testů na mor schválených WHO
Časové okno: Až 3 týdny po odběru vzorků a zpracování každého účastníka.
|
Popis: Standardní diagnostické testování schválené WHO používá bubo aspiráty nebo sputum jako klinické matrice pro provádění následujících testů: F1RDT, analýza qPCR a kultivace. WHO definuje potvrzující pozitivní morový případ, kdy je bubo nebo sputum pozitivní na F1RDT a pozitivní na qPCR nebo kultivaci. |
Až 3 týdny po odběru vzorků a zpracování každého účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky LFI na krvi z bodnutí prstem korelují s výsledky LFI z klinických matric z bubo aspirátu nebo sputa.
Časové okno: Až 3 týdny po odběru vzorků a zpracování každého účastníka.
|
Standardní diagnostické testování schválené WHO používá bubo aspiráty nebo sputum jako klinické matrice k provádění následujících testů: F1RDT, analýza qPCR a kultivace. WHO definuje potvrzující pozitivní morový případ, kdy je bubo nebo sputum pozitivní na F1RDT a pozitivní na qPCR nebo kultivaci. |
Až 3 týdny po odběru vzorků a zpracování každého účastníka.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky LFI na krvi z bodnutí prstem korelují s výsledky testů na žilní krvi pomocí následujících diagnostických metod: LFI, qPCR, ELISA a FilmArray Warrior Panel.
Časové okno: Dva roky od odběru vzorků a dokončení analýzy od 05/2020 do 05/2022.
|
Standardní diagnostické testování schválené WHO používá bubo aspiráty nebo sputum jako klinické matrice k provádění následujících testů: F1RDT, analýza qPCR a kultivace. WHO definuje potvrzující pozitivní případ moru, kdy je venózní krev, bubo nebo sputum pozitivní na F1RDT a pozitivní na qPCR nebo kultivaci. |
Dva roky od odběru vzorků a dokončení analýzy od 05/2020 do 05/2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn J Birdsell, Ph.D., Northern Arizona University
- Ředitel studie: David M Wagner, Ph.D., Northern Arizona University
- Ředitel studie: Minoarisoa Rajerison, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Vrchní vyšetřovatel: Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Ředitel studie: Chris Myers, Ph.D., Naval Health Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Balagout, Naval Health Research Center
- Studijní židle: David P Trudil, New Horizons Diagnostics, Inc./Brimrose Biotechnology, Corp.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inglesby TV, Dennis DT, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Friedlander AM, Hauer J, Koerner JF, Layton M, McDade J, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Schoch-Spana M, Tonat K. Plague as a biological weapon: medical and public health management. Working Group on Civilian Biodefense. JAMA. 2000 May 3;283(17):2281-90. doi: 10.1001/jama.283.17.2281.
- International meeting on preventing and controlling plague: the old calamity still has a future. Wkly Epidemiol Rec. 2006 Jul 14;81(28):278-84. No abstract available. English, French.
- Chanteau S, Rahalison L, Ralafiarisoa L, Foulon J, Ratsitorahina M, Ratsifasoamanana L, Carniel E, Nato F. Development and testing of a rapid diagnostic test for bubonic and pneumonic plague. Lancet. 2003 Jan 18;361(9353):211-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12270-2.
- Stenseth NC, Atshabar BB, Begon M, Belmain SR, Bertherat E, Carniel E, Gage KL, Leirs H, Rahalison L. Plague: past, present, and future. PLoS Med. 2008 Jan 15;5(1):e3. doi: 10.1371/journal.pmed.0050003.
- Andrianaivoarimanana V, Kreppel K, Elissa N, Duplantier JM, Carniel E, Rajerison M, Jambou R. Understanding the persistence of plague foci in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Nov 7;7(11):e2382. doi: 10.1371/journal.pntd.0002382. eCollection 2013 Nov.
- Rasoamanana B, Leroy F, Boisier P, Rasolomaharo M, Buchy P, Carniel E, Chanteau S. Field evaluation of an immunoglobulin G anti-F1 enzyme-linked immunosorbent assay for serodiagnosis of human plague in Madagascar. Clin Diagn Lab Immunol. 1997 Sep;4(5):587-91. doi: 10.1128/cdli.4.5.587-591.1997.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Zařízení pro boční průtok
- Sputum
- Zařízení pro laterální průtok Yersinia pestis
- Testování Point of Care, mor
- Point of Need testování, mor
- Mor
- Yersinia pestis
- Antigeny Yersinia pestis
- Antigen LcrV Yersinia pestis
- Rychlý test na mor
- Rychlý test Yersinia
- Dýmějový mor
- Bubo odsát
- Pneumonický mor
- Yersinia pestis ELISA
- Yersinia pestis EIA
- Černý mor
- Černá smrt
- Protein Yersinia LcrV
- Antigen Yersinia F1
- Yersinia PCR
- Imunologické testy s laterálním průtokem
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Plague Lateral Flow Assay
- Evaluation of diagnostic tools (Jiný identifikátor: Northern Arizona University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .