Иммуноанализ латерального потока Yersinia Pestis для образцов крови (SMARTPRT)

Цель этого исследования будет заключаться в получении данных, необходимых для тщательной проверки способности анализа чумы LFI (иммуноанализ с латеральным потоком) точно диагностировать инфицирование человека Y. pestis. Эти данные проверки в конечном итоге будут представлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA; вместе с данными других исследований, в которых NAU не будет участвовать) для получения разрешения на коммерческую лицензию. Цель будет состоять в том, чтобы проверить этот анализ на капиллярной крови людей с подозрением на чуму, а также на исследуемой когорте, у которой, вероятно, нет чумы. От подозреваемого населения; конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы зачислить до 300 участников с клиническими признаками заболевания на основе определенных критериев включения. Мы возьмем два типа образцов крови у зарегистрированных участников: 1) капиллярную кровь из пальца и 2) венозную кровь. Капиллярная кровь будет использоваться для прямого тестирования в анализе LFI, а венозная кровь будет использоваться для проведения независимых проверок. Это исследование разработано как корреляционное исследование, чтобы понять, 1) как результаты анализа LFI сравниваются с результатами традиционных диагностических методов, основанных на методах обнаружения ДНК и выделении бактериальной культуры из аспирата бубона или мокроты, и 2) эффективность капиллярной крови в качестве диагностического клинического образца по сравнению с традиционными биологическими образцами (венозная кровь, бубон и мокрота). Исследование предназначено для оценки результатов LFI и того, как результаты LFI коррелируют со стандартными методами диагностики чумы, используемыми на Мадагаскаре, и другими методами. Мы не рассматриваем взаимосвязь между результатами LFI и состоянием здоровья участников. Решение о лечении участника основывается исключительно на клиническом заключении врача и рекомендациях, установленных Мадагаскарской национальной программой борьбы с чумой (PNLP); никакие официальные тесты не связаны с медицинским решением. Все участники, прошедшие тестирование в LFI, получат медицинское лечение до начала исследования, и продолжение их медицинского лечения регулируется только PNLP и заключением врача. Опять же, мы не рассматриваем взаимосвязь между результатами LFI и состоянием здоровья участников.

От когорты, не вызывающей подозрений, более подробные сведения будут предоставлены по мере их поступления. Вкратце, эта испытуемая группа будет состоять из личного состава военно-морского флота США и бенефициаров Министерства обороны, поступающих в участвующие в исследовании центры в Соединенных Штатах с гриппоподобными симптомами (лихорадка, кашель, боль в горле). Поскольку США не являются эндемичными по чуме, предполагается, что у всех участников отрицательный результат на Y. pestis.