Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay for blodprøver (SMARTPRT)

Formålet med denne undersøgelse vil være at generere de data, der kræves for grundigt at validere evnen af ​​pest LFI-assay (Lateral Flow Immunoassay) til nøjagtigt at diagnosticere humane infektioner med Y. pestis. Disse valideringsdata vil i sidste ende blive præsenteret for US Food and Drug Administration (FDA; sammen med data fra andre undersøgelser, som NAU ikke vil deltage i) for at søge godkendelse til kommerciel licens. Målet vil være at validere denne analyse på kapillærblodet fra mennesker, der mistænkes for at have pest, såvel som en undersøgelseskohorte, der sandsynligvis ikke har pest. Fra den formodede befolkning; de specifikke mål med denne undersøgelse er at tilmelde op til 300 deltagere, som viser kliniske tegn på sygdom baseret på specifikke inklusionskriterier. Vi vil indsamle to typer blodprøver fra tilmeldte deltagere 1) kapillærblod fra et fingerstik og 2) venøst ​​blod. Kapillærblodet vil blive brugt til direkte test på LFI-analysen, og det venøse blod vil blive brugt til at udføre uafhængige valideringer. Denne undersøgelse er designet som et korrelationsstudie for at forstå 1) hvordan LFI-analyseresultater sammenlignes med resultater fra traditionelle diagnostiske metoder baseret på DNA-detektionsmetoder og bakteriekulturisolat på buboaspirat eller sputum og 2) effektiviteten af ​​kapillærblod til at fungere som en diagnostisk klinisk prøve sammenlignet med traditionelle biologiske prøver (venøst ​​blod, bubo og sputum). Undersøgelsen er designet til at evaluere resultatet af LFI, og hvordan LFI-resultater korrelerer med de standard pestdiagnostiksmetoder, der anvendes i Madagaskar og andre metoder. Vi undersøger ikke sammenhængen mellem resultaterne af LFI og deltagernes helbredsresultater. Beslutningen om deltagerens medicinske behandling er udelukkende baseret på lægens kliniske vurdering og retningslinjer fastsat af Madagascar National Plague Control Program (PNLP); ingen formel test er involveret i medicinsk beslutning. Alle deltagere, der er testet af LFI, vil have modtaget medicinsk behandling inden studiets start, og fortsættelsen af ​​deres medicinske behandling er udelukkende styret af PNLP og læges vurdering. Igen ser vi ikke på sammenhængen mellem resultaterne af LFI og deltagernes helbredsresultater.

Fra den ikke-mistænkte kohorte vil der blive givet flere detaljer som opnået. Kort fortalt vil denne emnepopulation bestå af aktive US Naval-personel og DoD-støttemodtagere, der præsenterer for deltagende undersøgelsessteder i USA med influenzalignende symptomer (feber, hoste, ondt i halsen). Da USA ikke er endemisk for pest, vil alle deltagere blive formodet at være negative for Y. pestis.