Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay per campioni di sangue (SMARTPRT)

Lo scopo di questo studio sarà quello di generare i dati necessari per convalidare completamente la capacità del test LFI della peste (Lateral Flow Immunoassay) di diagnosticare con precisione le infezioni umane da Y. pestis. Questi dati di convalida verranno infine presentati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, insieme ai dati di altri studi a cui NAU non parteciperà) per richiedere l'approvazione per la licenza commerciale. L'obiettivo sarà convalidare questo test sul sangue capillare di esseri umani sospettati di avere la peste, nonché su una coorte di studio che probabilmente non ha la peste. Dalla popolazione sospetta; gli obiettivi specifici di questo studio sono di arruolare fino a 300 partecipanti che presentano segni clinici di malattia sulla base di specifici criteri di inclusione. Raccoglieremo due tipi di campioni di sangue dai partecipanti iscritti 1) sangue capillare da una puntura del dito e 2) sangue venoso. Il sangue capillare verrà utilizzato per il test diretto sul dosaggio LFI e il sangue venoso verrà utilizzato per eseguire convalide indipendenti. Questo studio è concepito come uno studio di correlazione per comprendere 1) in che modo i risultati del test LFI si confrontano con i risultati dei metodi diagnostici tradizionali basati sui metodi di rilevamento del DNA e sull'isolato di coltura batterica su aspirato bubbonico o espettorato e 2) l'efficacia del sangue capillare come strumento clinico diagnostico campione rispetto ai campioni biologici tradizionali (sangue venoso, bubbone ed espettorato). Lo studio è progettato per valutare l'esito di LFI e come i risultati di LFI si correlano con i metodi diagnostici standard della peste utilizzati in Madagascar e altri metodi. Non stiamo esaminando la relazione tra i risultati dell'LFI e gli esiti di salute dei partecipanti. La decisione del trattamento medico del partecipante si basa esclusivamente sul giudizio clinico del medico e sulle linee guida stabilite dal Programma nazionale di controllo della peste del Madagascar (PNLP); nessun test formale è coinvolto nella decisione medica. Tutti i partecipanti sottoposti a test da LFI avranno ricevuto cure mediche prima dell'inizio dello studio e la continuazione del loro trattamento medico è guidata solo dal PNLP e dal giudizio del medico. Ancora una volta, non stiamo esaminando la relazione tra i risultati dell'LFI e gli esiti sulla salute dei partecipanti.

Dalla coorte non sospetta, verranno forniti maggiori dettagli come ottenuti. In breve, questa popolazione di soggetti sarà composta da personale della Marina degli Stati Uniti in servizio attivo e beneficiari del Dipartimento della Difesa che si presenteranno ai siti di studio partecipanti negli Stati Uniti con sintomi simil-influenzali (febbre, tosse, mal di gola). Poiché gli Stati Uniti non sono endemici per la peste, si presume che tutti i partecipanti siano negativi per Y. pestis.