Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay für Blutproben (SMARTPRT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Daten zu generieren, die erforderlich sind, um die Fähigkeit des Pest-LFI-Assays (Lateral Flow Immunoassay) zur genauen Diagnose menschlicher Infektionen mit Y. pestis gründlich zu validieren. Diese Validierungsdaten werden schließlich der US Food and Drug Administration (FDA; zusammen mit Daten aus anderen Studien, an denen die NAU nicht teilnehmen wird) vorgelegt, um die Genehmigung für eine kommerzielle Lizenz zu beantragen. Das Ziel besteht darin, diesen Assay am Kapillarblut von Menschen mit Verdacht auf Pest sowie an einer Studienkohorte zu validieren, die wahrscheinlich nicht an Pest erkrankt ist. Aus der verdächtigten Bevölkerung; Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, bis zu 300 Teilnehmer aufzunehmen, die basierend auf bestimmten Einschlusskriterien klinische Anzeichen einer Krankheit aufweisen. Wir werden zwei Arten von Blutproben von eingeschriebenen Teilnehmern sammeln: 1) Kapillarblut aus einer Fingerstichprobe und 2) venöses Blut. Das Kapillarblut wird für direkte Tests mit dem LFI-Assay verwendet, und das venöse Blut wird zur Durchführung unabhängiger Validierungen verwendet. Diese Studie ist als Korrelationsstudie konzipiert, um zu verstehen, 1) wie LFI-Assay-Ergebnisse im Vergleich zu Ergebnissen traditioneller diagnostischer Methoden auf der Grundlage von DNA-Nachweismethoden und Bakterienkulturisolaten auf Bubo-Aspirat oder Sputum und 2) Wirksamkeit von Kapillarblut als klinische Diagnose dienen Probe im Vergleich zu herkömmlichen biologischen Proben (venöses Blut, Beulen und Sputum). Die Studie wurde entwickelt, um das Ergebnis von LFI zu bewerten und wie LFI-Ergebnisse mit den in Madagaskar verwendeten Standard-Pest-Diagnosemethoden und anderen Methoden korrelieren. Wir untersuchen nicht den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen des LFI und den Gesundheitsergebnissen der Teilnehmer. Die Entscheidung über die medizinische Behandlung des Teilnehmers basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil des Arztes und den Richtlinien des Madagascar National Plague Control Program (PNLP); kein formeller Test ist mit der medizinischen Entscheidung verbunden. Alle Teilnehmer, die von LFI getestet wurden, haben vor Beginn der Studie eine medizinische Behandlung erhalten, und die Fortsetzung ihrer medizinischen Behandlung wird nur von PNLP und dem Urteil des Arztes geleitet. Auch hier betrachten wir nicht die Beziehung zwischen den Ergebnissen des LFI und den Gesundheitsergebnissen der Teilnehmer.

Aus der nicht verdächtigen Kohorte werden weitere Einzelheiten bereitgestellt, sobald sie erhalten wurden. Kurz gesagt, diese Patientenpopulation besteht aus aktivem US-Marinepersonal und DoD-Begünstigten, die sich an teilnehmenden Studienzentren in den Vereinigten Staaten mit grippeähnlichen Symptomen (Fieber, Husten, Halsschmerzen) vorstellen. Da die USA für die Pest nicht endemisch sind, wird angenommen, dass alle Teilnehmer Y. pestis-negativ sind.