Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay for blodprøver (SMARTPRT)

Hensikten med denne studien vil være å generere dataene som kreves for å grundig validere evnen til pest LFI-analyse (Lateral Flow Immunoassay) til å nøyaktig diagnostisere humane infeksjoner med Y. pestis. Disse valideringsdataene vil til slutt bli presentert for US Food and Drug Administration (FDA; sammen med data fra andre studier som NAU ikke vil delta) for å søke godkjenning for kommersiell lisens. Målet vil være å validere denne analysen på kapillærblodet til mennesker som mistenkes å ha pest, samt en studiegruppe som sannsynligvis ikke har pest. Fra den mistenkte befolkningen; de spesifikke målene med denne studien er å registrere opptil 300 deltakere som viser kliniske tegn på sykdom basert på spesifikke inklusjonskriterier. Vi vil samle inn to typer blodprøver fra påmeldte deltakere 1) kapillærblod fra et fingerstikk og 2) veneblod. Kapillærblodet vil bli brukt til direkte testing på LFI-analysen, og det venøse blodet vil bli brukt til å utføre uavhengige valideringer. Denne studien er designet som en korrelasjonsstudie for å forstå 1) hvordan LFI-analyseresultater sammenlignes med resultater fra tradisjonelle diagnostiske metoder basert på DNA-deteksjonsmetoder og bakteriekulturisolat på buboaspirat eller sputum og 2) effektiviteten til kapillærblod for å tjene som en diagnostisk klinisk prøve sammenlignet med tradisjonelle biologiske prøver (venøst ​​blod, bubo og sputum). Studien er designet for å evaluere utfallet av LFI og hvordan LFI-resultater korrelerer med standard pestdiagnostikkmetoder som brukes på Madagaskar og andre metoder. Vi undersøker ikke sammenhengen mellom resultatene av LFI og helseutfallene til deltakerne. Beslutningen om deltakerens medisinske behandling er utelukkende basert på den kliniske vurderingen av legen og retningslinjer gitt av Madagascar National Plague Control Program (PNLP); ingen formell test er involvert i medisinsk avgjørelse. Alle deltakere som er testet av LFI vil ha mottatt medisinsk behandling før studiestart, og fortsettelsen av deres medisinske behandling er kun veiledet av PNLP og legens skjønn. Igjen ser vi ikke på sammenhengen mellom resultatene av LFI og helseutfallene til deltakerne.

Fra den ikke-mistenkte kohorten vil det bli gitt flere detaljer etter hvert som de er oppnådd. Kort fortalt vil denne fagpopulasjonen bestå av aktiv tjenestepersonell fra US Naval og DoD-mottakere som presenterer deltakende studiesteder i USA med influensalignende symptomer (feber, hoste, sår hals). Siden USA ikke er endemisk for pest, vil alle deltakere antas å være negative for Y. pestis.