파킨슨병 환자를 위한 몰입형 가상현실 소프트웨어의 타당성 및 효능
2023년 8월 14일 업데이트: Campus Neurológico Sénior
Dolphin 2.0은 플레이어가 시뮬레이션된 생물(돌고래, 범고래, axolotl)을 제어하는 해양 환경을 기반으로 몰입형 가상 현실 소프트웨어를 실행하는 플랫폼입니다. 비디오 게임은 높은 수준의 동기 부여와 각성으로 이어지고, 즉각적인 피드백과 재생을 제공하고, 명시적인 보상과 암묵적인 성공을 제공하고, 난이도를 적정합니다. 이것은 물리 치료 세션을 보완하는 중요한 운동 연습을 장려합니다.
이 연구의 주요 목표는 파킨슨병 증상 조절에서 몰입형 가상 현실 소프트웨어(Dolphin, 2.0)의 타당성, 안전성 및 효능을 두 팔, 무작위, 단일 블라인드(1차 및 2차에 대한 블라인드 평가자)에서 평가하는 것입니다. 결과), 지연 시작 타당성 및 효능 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDS 기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자;
- I-III 사이의 Hoehn 및 Yahr 단계(MED ON);
- ON 상태에서 11.5초 이내에 도움 없이 정상적인 속도로 Time Up and Go 테스트를 수행할 수 있는 기능
- 지난 1개월간 안정적인 투약
- 조사자와 의사소통하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 낙상의 이력(이전 3개월 동안 1회 낙상);
- 정신과 주요 동반이환(예: DSM IV 기준에 의해 결정된 주요 우울 장애);
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 21;
- 프로토콜 참여를 제한할 수 있는 상당한 시각적 또는 시각-지각적 결함 또는 신경심리학적 장애
- 보행이나 운동 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 신경학적/정형외과적 장애(예: 뇌졸중 병력)가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 심혈관 불안정성을 포함한 불안정한 의학적 상태
- 높은 수준에서 수행되는 방해 활동(스포츠)
- 임상의의 판단에 따라 평가 프로토콜에 올바르게 대응할 수 없거나 이 효과에 대한 간병인의 지원 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
활동적인 팔에는 연속 12주 동안 Dolphin 2.0을 사용하여 일주일에 3일 훈련하는 것이 포함됩니다.
각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
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Dolphin 2.0은 플레이어가 시뮬레이션된 생물을 제어하는 해양 환경을 기반으로 몰입형 가상 현실 소프트웨어를 실행하는 플랫폼입니다.
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활성 비교기: 지연 시작 컨트롤 암
지연 시작 컨트롤 암은 6주 동안 PD에 특화된 물리 치료(주 3회, 60분/회)와 6주 동안 60분 세션으로 Dolphin 2.0으로 주 3일 훈련을 받게 됩니다.
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Dolphin 2.0은 플레이어가 시뮬레이션된 생물을 제어하는 해양 환경을 기반으로 몰입형 가상 현실 소프트웨어를 실행하는 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Time Up and Go) 테스트의 초 단위 시간 감소(조기 개입 효과)
기간: 6주(T1)
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조기개입 효과: 6주째 TUG에 대한 활성군 대비 대조군의 우월성
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6주(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG 테스트에서 초 단위로 시간 단축(후기 개입 효과)
기간: 12주(T2) 및 16주(T3)
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후기 개입 효과: 12주 및 16주에 TUG 결과와 관련하여 활성 그룹 대 대조군의 우월성
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12주(T2) 및 16주(T3)
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MDS-UPDRS의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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MDS-UPDRS의 그룹 간 차이점
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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Mini-best 테스트의 변경
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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Mini-best 테스트에서 그룹 간 차이
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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SCOPA-Cog의 변화
기간: 베이스라인 및 16주
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SCOPA-Cog의 그룹 간 차이점
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베이스라인 및 16주
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PDQ-39 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 12주
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PDQ-39 점수의 그룹 간 차이
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베이스라인 및 12주
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임상적 글로벌 개선의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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Clinical Global Improvement의 그룹 간 차이
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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환자 전체 인상의 변화 - 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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Patient Global Impression - Change에서 그룹 간 차이
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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시스템 사용성 척도
기간: 1주 1회, 6주, 12주 마지막 회기 이후
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시스템 사용성 척도의 그룹 간 차이
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1주 1회, 6주, 12주 마지막 회기 이후
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 1주 1회, 6주, 12주 마지막 회기 이후
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시뮬레이터 질병 설문지의 그룹 간 차이점
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1주 1회, 6주, 12주 마지막 회기 이후
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걸음 수/일
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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환자의 신체 활동 수준의 그룹 간 차이(일일 걸음 수, 각 활동 수준에 소요된 시간)
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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활동의 각 단계에서 보낸 시간
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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환자의 신체 활동 수준의 그룹 간 차이(일일 걸음 수, 각 활동 수준에 소요된 시간)
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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BMI의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 및 16주
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BMI의 그룹 간 차이
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기준선, 6주, 12주 및 16주
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Schwab 및 England 규모의 변화
기간: 베이스라인 및 12주
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Schwab 및 영국 규모의 그룹 간 차이
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베이스라인 및 12주
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환자의 만족도 및 인지된 노력
기간: 1주 1회, 6주, 12주 마지막 회기 이후
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환자 만족도 및 운동 인지도의 그룹 간 차이(7점 리커트 척도)
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1주 1회, 6주, 12주 마지막 회기 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joaquim Ferreira, MD,PhD, CNS - Campus Neurológico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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