La fattibilità e l'efficacia di un software di realtà virtuale immersiva nei pazienti con malattia di Parkinson
14 agosto 2023 aggiornato da: Campus Neurológico Sénior
The Dolphin 2.0 è una piattaforma che esegue un software di realtà virtuale immersiva, basato su un ambiente oceanico, in cui i giocatori controllano creature simulate (delfini, orche, axolotl). I videogiochi portano ad alti livelli di motivazione ed eccitazione, forniscono feedback e riproduzione immediati, forniscono ricompense esplicite e successo implicito e titolano i livelli di difficoltà. Questo incoraggia la pratica dell'esercizio, essendo un importante complemento alle sessioni di fisioterapia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un software di realtà virtuale immersiva (Dolphin, 2.0) nel controllo sintomatico della malattia di Parkinson, in uno studio a due bracci, randomizzato, in singolo cieco (valutatore cieco per primario e secondario esiti), studio di fattibilità ed efficacia con avvio ritardato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri MDS;
- Stadi Hoehn e Yahr tra I-III (MED ON);
- Capacità di eseguire il test Time Up and Go a ritmo normale e senza assistenza, in meno di 11,5 secondi in stato ON;
- Farmaco stabile nell'ultimo mese
- Capacità di comunicare con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di cadute (1 caduta nei 3 mesi precedenti);
- co-morbidità psichiatrica maggiore (ad esempio, disturbo depressivo maggiore come determinato dai criteri del DSM IV);
- Un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21;
- Deficit visivi o visuo-percettivi significativi o menomazioni neuropsicologiche che possono limitare la partecipazione al protocollo;
- Avere qualsiasi altro disturbo neurologico/ortopedico che possa influire sull'andatura o sulla capacità di esercizio, ad esempio storia di ictus;
- Condizione medica instabile inclusa instabilità cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
- Attività interferenti svolte ad alto livello (sport);
- Incapacità di rispondere correttamente al protocollo di valutazione secondo il giudizio del medico o mancanza di supporto da parte del caregiver per questo effetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio attivo
Il braccio attivo includerà 3 giorni a settimana di allenamento con Dolphin 2.0 per 12 settimane consecutive.
Ogni sessione avrà la durata di 60 minuti.
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The Dolphin 2.0 è una piattaforma che esegue un software di realtà virtuale immersiva, basato su un ambiente oceanico, in cui i giocatori controllano creature simulate.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo ad avviamento ritardato
Il braccio di controllo con partenza ritardata avrà sei settimane di fisioterapia specializzata per PD (3 volte/settimana, 60 minuti/sessione) e sei settimane di 3 giorni a settimana di allenamento con il Dolphin 2.0, con sessioni di 60 minuti.
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The Dolphin 2.0 è una piattaforma che esegue un software di realtà virtuale immersiva, basato su un ambiente oceanico, in cui i giocatori controllano creature simulate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tempo in secondi nel test Time Up and Go (TUG) (effetto di intervento precoce)
Lasso di tempo: 6 settimane (T1)
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Effetto dell'intervento precoce: superiorità del gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo rispetto al TUG a 6 settimane
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6 settimane (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del tempo in secondi nel test TUG (effetto intervento tardivo)
Lasso di tempo: 12 settimane (T2) e 16 settimane (T3)
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Effetto dell'intervento tardivo: superiorità del gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo rispetto al risultato TUG a 12 e 16 settimane
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12 settimane (T2) e 16 settimane (T3)
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Modifica in MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Differenza tra gruppi in MDS-UPDRS
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Modifica nel test Mini-migliore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel test Mini-best
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Modifica in SCOPA-Cog
Lasso di tempo: al basale e a 16 settimane
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Differenza tra gruppi in SCOPA-Cog
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al basale e a 16 settimane
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Modifica del punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: al basale ea 12 settimane
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Differenza tra i gruppi nel punteggio PDQ-39
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al basale ea 12 settimane
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Cambiamento nel miglioramento clinico globale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel miglioramento clinico globale
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Modifica dell'impressione globale del paziente - Modifica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi in Impressione globale del paziente - Modifica
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: dopo la 1a sessione della 1a settimana e le ultime sessioni della 6a e 12a settimana
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Differenza tra i gruppi nella scala di usabilità del sistema
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dopo la 1a sessione della 1a settimana e le ultime sessioni della 6a e 12a settimana
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Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: dopo la 1a sessione della 1a settimana e le ultime sessioni della 6a e 12a settimana
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Differenza tra i gruppi nel questionario sulla malattia del simulatore
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dopo la 1a sessione della 1a settimana e le ultime sessioni della 6a e 12a settimana
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Numero di passi/giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel livello di attività fisica dei pazienti (numero di passi/giorno, tempo trascorso in ciascun livello di attività)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Tempo trascorso in ciascun livello di attività
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel livello di attività fisica dei pazienti (numero di passi/giorno, tempo trascorso in ciascun livello di attività)
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Differenza tra i gruppi nel BMI
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane
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Modifica della scala di Schwab e dell'Inghilterra
Lasso di tempo: al basale e a 12 settimane
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Differenza tra gruppi in scala Schwab e Inghilterra
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al basale e a 12 settimane
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Soddisfazione dei pazienti e fatica percepita
Lasso di tempo: dopo la 1a sessione della 1a settimana e le ultime sessioni della 6a e 12a settimana
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Differenza tra i gruppi nella soddisfazione dei pazienti e nello sforzo percepito (scala Likert a 7 punti)
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dopo la 1a sessione della 1a settimana e le ultime sessioni della 6a e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquim Ferreira, MD,PhD, CNS - Campus Neurológico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La metodologia seguita ei risultati dello studio saranno condivisi al termine attraverso la pubblicazione su una rivista peer-review
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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