Gennemførligheden og effektiviteten af en Immersive Virtual Reality-software til patienter med Parkinsons sygdom
14. august 2023 opdateret af: Campus Neurológico Sénior
Dolphin 2.0 er en platform, der kører en fordybende virtual reality-software, baseret på et oceanisk miljø, hvor spillere styrer simulerede væsner (delfin, spækhugger, axolotl). Videospil fører til høje niveauer af motivation og ophidselse, giver øjeblikkelig feedback og afspilning, giver eksplicit belønning og implicit succes og titrerer sværhedsgrader. Dette tilskynder til træning, og er et vigtigt supplement til fysioterapisessioner.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en fordybende virtual reality-software (Dolphin, 2.0) i Parkinsons sygdoms symptomatisk kontrol, i en to-arm, randomiseret, enkelt-blind (blind rater for primær og sekundær). resultater), gennemførligheds- og effektforsøg med forsinket start.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til MDS-kriterier;
- Hoehn og Yahr stadier mellem I-III (MED ON);
- Evne til at udføre Time Up and Go-testen i normalt tempo og uden assistance på mindre end 11,5 sekunder i ON-tilstand;
- Stabil medicin de seneste 1 måned
- Evne til at kommunikere med investigator, at forstå og overholde kravene til undersøgelsen;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fald (1 fald i de 3 foregående måneder);
- Psykiatrisk større comorbiditet (f.eks. svær depressiv lidelse som bestemt af DSM IV-kriterier);
- En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21;
- Betydelige visuelle eller visuel-perceptuelle mangler eller neuropsykologiske svækkelser, der kan begrænse deltagelse i protokollen;
- Har andre neurologiske/ortopædiske lidelser, der sandsynligvis vil påvirke gang- eller træningskapacitet, f.eks. anamnese med slagtilfælde;
- Ustabil medicinsk tilstand inklusive kardiovaskulær ustabilitet inden for de seneste 6 måneder
- Forstyrrende aktiviteter udført på højt niveau (sport);
- Manglende evne til at reagere korrekt på vurderingsprotokollen i henhold til klinikerens vurdering eller manglende støtte fra plejepersonalet til denne effekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv arm
Den aktive arm vil omfatte 3 dage om ugen med træning med Dolphin 2.0 i 12 på hinanden følgende uger.
Hver session vil have en varighed på 60 minutter.
|
Dolphin 2.0 er en platform, der kører en fordybende virtual reality-software, baseret på et oceanisk miljø, hvor spillere styrer simulerede væsner.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket start kontrolarm
Kontrolarmen med forsinket start vil have seks ugers fysioterapi specialiseret til PD (3 gange om ugen, 60 minutter/session) og seks uger med 3 dage om ugen med træning med Dolphin 2.0 med sessioner på 60 minutter.
|
Dolphin 2.0 er en platform, der kører en fordybende virtual reality-software, baseret på et oceanisk miljø, hvor spillere styrer simulerede væsner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsreduktion i sekunder i Time Up and Go (TUG) testen (tidlig interventionseffekt)
Tidsramme: 6 uger (T1)
|
Tidlig interventionseffekt: overlegenhed af aktiv kontra kontrolgruppe med hensyn til TUG efter 6 uger
|
6 uger (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsreduktion i sekunder i TUG-testen (sen interventionseffekt)
Tidsramme: 12 uger (T2) og 16 uger (T3)
|
Sen interventionseffekt: overlegenhed af aktiv gruppe versus kontrolgruppe med hensyn til TUG-resultat ved 12 og 16 uger
|
12 uger (T2) og 16 uger (T3)
|
|
Ændring i MDS-UPDRS
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i MDS-UPDRS
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Ændring i Mini-best test
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i Mini-bedste test
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Ændring i SCOPA-Cog
Tidsramme: ved baseline og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i SCOPA-Cog
|
ved baseline og 16 uger
|
|
Ændring i PDQ-39 score
Tidsramme: ved baseline og og 12 uger
|
Forskel mellem grupper i PDQ-39 score
|
ved baseline og og 12 uger
|
|
Ændring i klinisk global forbedring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i Clinical Global Improvement
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Ændring i patientens globale indtryk - Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i Patient Global Impression - Change
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: efter 1. session i 1. uge og de sidste sessioner i 6. og 12. uge
|
Forskel mellem grupper i System Usability Scale
|
efter 1. session i 1. uge og de sidste sessioner i 6. og 12. uge
|
|
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: efter 1. session i 1. uge og de sidste sessioner i 6. og 12. uge
|
Forskel mellem grupper i Simulator Syge spørgeskema
|
efter 1. session i 1. uge og de sidste sessioner i 6. og 12. uge
|
|
Antal skridt/dag
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i patienters fysiske aktivitetsniveau (antal skridt/dag, tid brugt på hvert aktivitetsniveau)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Tid brugt på hvert aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i patienters fysiske aktivitetsniveau (antal skridt/dag, tid brugt på hvert aktivitetsniveau)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
Forskel mellem grupper i BMI
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Ændring i Schwab og England skala
Tidsramme: ved baseline og 12 uger
|
Forskel mellem grupper i Schwab og England skala
|
ved baseline og 12 uger
|
|
Patienternes tilfredshed og oplevede anstrengelse
Tidsramme: efter 1. session i 1. uge og de sidste sessioner i 6. og 12. uge
|
Forskel mellem grupper i patienters tilfredshed og oplevede anstrengelse (7-punkts Likert-skala)
|
efter 1. session i 1. uge og de sidste sessioner i 6. og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquim Ferreira, MD,PhD, CNS - Campus Neurológico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den fulgte metodologi og resultaterne af undersøgelsen vil blive delt i slutningen gennem offentliggørelse i et peer-review tidsskrift
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .