Wykonalność i skuteczność immersyjnego oprogramowania rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z chorobą Parkinsona
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Campus Neurológico Sénior
Dolphin 2.0 to platforma obsługująca immersyjne oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości, oparte na środowisku oceanicznym, w którym gracze kontrolują symulowane stworzenia (delfin, orka, aksolotl). Gry wideo prowadzą do wysokiego poziomu motywacji i pobudzenia, zapewniają natychmiastową informację zwrotną i odtwarzanie, zapewniają wyraźną nagrodę i domniemany sukces oraz dostosowują poziomy trudności. To zachęca do uprawiania ćwiczeń, będących ważnym uzupełnieniem sesji fizjoterapeutycznych.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności immersyjnego oprogramowania rzeczywistości wirtualnej (Dolphin, 2.0) w kontroli objawów choroby Parkinsona, w dwuramiennym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą (ślepy oceniający dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyniki), badanie wykonalności i skuteczności z opóźnionym rozpoczęciem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona według kryteriów MDS;
- etapy Hoehna i Yahra między I-III (MED ON);
- Możliwość wykonania testu Time Up and Go w normalnym tempie i bez pomocy, w mniej niż 11,5 sekundy w stanie ON;
- Stały lek przez ostatni 1 miesiąc
- Umiejętność komunikowania się z badaczem, rozumienia i przestrzegania wymagań badania;
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia upadków (1 upadek w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Poważna choroba współistniejąca psychiatrycznie (np. duże zaburzenie depresyjne określone według kryteriów DSM IV);
- Wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21;
- Znaczące deficyty wzrokowe lub wzrokowo-percepcyjne lub zaburzenia neuropsychologiczne, które mogą ograniczać uczestnictwo w protokole;
- Posiadanie jakichkolwiek innych zaburzeń neurologicznych/ortopedycznych, które mogą wpływać na chód lub zdolność wysiłkową, np. udar mózgu w wywiadzie;
- Niestabilny stan zdrowia, w tym niestabilność sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakłócające zajęcia wykonywane na wysokim poziomie (sport);
- Niezdolność do prawidłowej odpowiedzi na protokół oceny zgodnie z oceną klinicysty lub brak wsparcia ze strony opiekuna dla tego efektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Ramię aktywne będzie obejmowało 3 dni w tygodniu treningu z Dolphin 2.0 przez 12 kolejnych tygodni.
Każda sesja będzie trwała 60 minut.
|
Dolphin 2.0 to platforma obsługująca wciągające oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej, oparte na środowisku oceanicznym, w którym gracze kontrolują symulowane stworzenia.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące z opóźnionym startem
Grupa kontrolna z opóźnionym startem będzie miała sześciotygodniową fizjoterapię specjalizującą się w PD (3 razy w tygodniu, 60 minut na sesję) i sześć tygodni po 3 dni w tygodniu treningu z Dolphin 2.0, z sesjami po 60 minut.
|
Dolphin 2.0 to platforma obsługująca wciągające oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej, oparte na środowisku oceanicznym, w którym gracze kontrolują symulowane stworzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu w sekundach w teście Time Up and Go (TUG) (efekt wczesnej interwencji)
Ramy czasowe: 6 tygodni (T1)
|
Efekt wczesnej interwencji: wyższość grupy aktywnej w stosunku do grupy kontrolnej w odniesieniu do TUG po 6 tygodniach
|
6 tygodni (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu w sekundach w teście TUG (efekt późnej interwencji)
Ramy czasowe: 12 tygodni (T2) i 16 tygodni (T3)
|
Efekt późnej interwencji: przewaga grupy aktywnej nad grupą kontrolną w odniesieniu do wyniku TUG w 12 i 16 tygodniu
|
12 tygodni (T2) i 16 tygodni (T3)
|
|
Zmiana w MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w MDS-UPDRS
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana w teście mini-best
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w teście Mini-najlepszy
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana w SCOPA-Cog
Ramy czasowe: na początku badania i w 16 tygodniu
|
Różnica między grupami w SCOPA-Cog
|
na początku badania i w 16 tygodniu
|
|
Zmiana wyniku PDQ-39
Ramy czasowe: na początku badania iw 12. tygodniu
|
Różnica między grupami w wyniku PDQ-39
|
na początku badania iw 12. tygodniu
|
|
Zmiana w globalnej poprawie klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w Globalnej Poprawie Klinicznej
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta — zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w Globalnym wrażeniu pacjenta — zmiana
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: po 1. sesji 1. tygodnia i ostatnich sesjach 6. i 12. tygodnia
|
Różnica między grupami w skali użyteczności systemu
|
po 1. sesji 1. tygodnia i ostatnich sesjach 6. i 12. tygodnia
|
|
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: po 1. sesji 1. tygodnia i ostatnich sesjach 6. i 12. tygodnia
|
Różnica między grupami w Kwestionariuszu Symulatora Choroby
|
po 1. sesji 1. tygodnia i ostatnich sesjach 6. i 12. tygodnia
|
|
Liczba kroków/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w poziomie aktywności fizycznej Pacjentów (liczba kroków/dzień, czas spędzony na każdym poziomie aktywności)
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Czas spędzony na każdym poziomie aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w poziomie aktywności fizycznej Pacjentów (liczba kroków/dzień, czas spędzony na każdym poziomie aktywności)
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
Różnica między grupami w BMI
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
|
|
Zmiana w skali Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: na początku i 12 tyg
|
Różnica między grupami w skali Schwaba i Anglii
|
na początku i 12 tyg
|
|
Zadowolenie pacjentów i odczuwany wysiłek
Ramy czasowe: po 1. sesji 1. tygodnia i ostatnich sesjach 6. i 12. tygodnia
|
Różnica między grupami pod względem satysfakcji Pacjentów i postrzeganego wysiłku (7-punktowa skala Likerta)
|
po 1. sesji 1. tygodnia i ostatnich sesjach 6. i 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquim Ferreira, MD,PhD, CNS - Campus Neurológico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Stosowana metodologia i wyniki badania zostaną udostępnione na końcu poprzez publikację w recenzowanym czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .