Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer immersiven Virtual-Reality-Software bei Parkinson-Patienten

14. August 2023 aktualisiert von: Campus Neurológico Sénior

Der Dolphin 2.0 ist eine Plattform, auf der eine immersive Virtual-Reality-Software ausgeführt wird, die auf einer ozeanischen Umgebung basiert und in der Spieler simulierte Kreaturen (Delfin, Orca, Axolotl) steuern. Videospiele führen zu einem hohen Maß an Motivation und Erregung, bieten unmittelbares Feedback und Wiedergabe, sorgen für explizite Belohnung und impliziten Erfolg und bestimmen den Schwierigkeitsgrad. Dies fördert die Ausübung von körperlicher Betätigung und ist eine wichtige Ergänzung zu Physiotherapiesitzungen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer immersiven Virtual-Reality-Software (Dolphin, 2.0) zur symptomatischen Kontrolle der Parkinson-Krankheit in einem zweiarmigen, randomisierten, einfach blinden (blinden Bewerter für Primär- und Sekundärstudien) zu bewerten Ergebnisse), Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie mit verzögertem Start.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß MDS-Kriterien eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde;
  • Hoehn- und Yahr-Stufen zwischen I-III (MED ON);
  • Fähigkeit, den Time Up and Go-Test im normalen Tempo und ohne Unterstützung in weniger als 11,5 Sekunden im EIN-Zustand durchzuführen;
  • Stabile Medikation seit 1 Monat
  • Fähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sturzgeschichte (1 Sturz in den 3 vorangegangenen Monaten);
  • Schwere psychiatrische Komorbidität (z. B. schwere depressive Störung gemäß DSM-IV-Kriterien);
  • Ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 21;
  • Erhebliche visuelle oder visuell-wahrnehmungsbezogene Defizite oder neuropsychologische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme am Protokoll einschränken können;
  • Sie haben andere neurologische/orthopädische Erkrankungen, die den Gang oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können, z. B. einen Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Instabiler Gesundheitszustand einschließlich Herz-Kreislauf-Instabilität in den letzten 6 Monaten
  • Beeinträchtigende Aktivitäten auf hohem Niveau (Sport);
  • Unfähigkeit, entsprechend der Einschätzung des Arztes richtig auf das Beurteilungsprotokoll zu reagieren, oder mangelnde Unterstützung durch die Pflegekraft in Bezug auf diesen Effekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Der aktive Arm umfasst 3 Tage pro Woche Training mit dem Dolphin 2.0 über 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Gerät: Delphin 2.0
Der Dolphin 2.0 ist eine Plattform, auf der eine immersive Virtual-Reality-Software ausgeführt wird, die auf einer ozeanischen Umgebung basiert und in der Spieler simulierte Kreaturen steuern.
Aktiver Komparator: Steuerarm mit verzögertem Start
Der Kontrollarm mit verzögertem Start wird sechs Wochen lang auf Parkinson spezialisierte Physiotherapie (dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung) und sechs Wochen lang an drei Tagen in der Woche mit dem Dolphin 2.0 mit Sitzungen von 60 Minuten trainieren.
Gerät: Delphin 2.0
Der Dolphin 2.0 ist eine Plattform, auf der eine immersive Virtual-Reality-Software ausgeführt wird, die auf einer ozeanischen Umgebung basiert und in der Spieler simulierte Kreaturen steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitreduktion in Sekunden beim Time Up and Go (TUG)-Test (Frühinterventionseffekt)
Zeitfenster: 6 Wochen (T1)
Frühinterventionseffekt: Überlegenheit der aktiven gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug auf TUG nach 6 Wochen
6 Wochen (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitreduktion in Sekunden beim TUG-Test (Späteingriffseffekt)
Zeitfenster: 12 Wochen (T2) und 16 Wochen (T3)
Spätinterventionseffekt: Überlegenheit der aktiven Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe in Bezug auf das TUG-Ergebnis nach 12 und 16 Wochen
12 Wochen (T2) und 16 Wochen (T3)
Änderung im MDS-UPDRS
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen in MDS-UPDRS
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung im Mini-Bestentest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im Mini-Best-Test
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung im SCOPA-Cog
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen in SCOPA-Cog
zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Änderung des PDQ-39-Scores
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im PDQ-39-Score
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der klinischen globalen Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen bei der klinischen globalen Verbesserung
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten – Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im globalen Patienteneindruck – Veränderung
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
System-Usability-Skala
Zeitfenster: nach der 1. Sitzung der 1. Woche und den letzten Sitzungen der 6. und 12. Woche
Unterschied zwischen Gruppen in der System-Usability-Skala
nach der 1. Sitzung der 1. Woche und den letzten Sitzungen der 6. und 12. Woche
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: nach der 1. Sitzung der 1. Woche und den letzten Sitzungen der 6. und 12. Woche
Unterschied zwischen den Gruppen im Simulator-Krankheitsfragebogen
nach der 1. Sitzung der 1. Woche und den letzten Sitzungen der 6. und 12. Woche
Anzahl Schritte/Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im Grad der körperlichen Aktivität der Patienten (Anzahl der Schritte/Tag, Zeit, die in jedem Aktivitätsgrad verbracht wird)
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Auf jeder Aktivitätsebene verbrachte Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im Grad der körperlichen Aktivität der Patienten (Anzahl der Schritte/Tag, Zeit, die in jedem Aktivitätsgrad verbracht wird)
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen im BMI
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Änderung der Schwab- und England-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Unterschied zwischen Gruppen in der Schwab- und England-Skala
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Patientenzufriedenheit und wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: nach der 1. Sitzung der 1. Woche und den letzten Sitzungen der 6. und 12. Woche
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zufriedenheit der Patienten und der wahrgenommenen Anstrengung (7-Punkte-Likert-Skala)
nach der 1. Sitzung der 1. Woche und den letzten Sitzungen der 6. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Neurológico Sénior

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Ferreira, MD,PhD, CNS - Campus Neurológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die angewandte Methodik und die Ergebnisse der Studie werden am Ende durch Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren