Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost softwaru pro pohlcující virtuální realitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

14. srpna 2023 aktualizováno: Campus Neurológico Sénior

Dolphin 2.0 je platforma, která provozuje pohlcující software pro virtuální realitu, založený na oceánském prostředí, kde hráči ovládají simulovaná stvoření (delfín, kosatka, axolotl). Videohry vedou k vysoké úrovni motivace a vzrušení, poskytují okamžitou zpětnou vazbu a přehrávání, poskytují explicitní odměnu a implicitní úspěch a titrují úrovně obtížnosti. To podporuje cvičení, které je důležitým doplňkem fyzioterapeutických sezení.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost softwaru pro imerzní virtuální realitu (Dolphin, 2.0) při symptomatické kontrole Parkinsonovy nemoci, ve dvouramenném, randomizovaném, jednoduše zaslepeném (slepém hodnotiteli pro primární a sekundární výsledky), test proveditelnosti a účinnosti odloženého startu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou podle kritérií MDS;
  • fáze Hoehn a Yahr mezi I-III (MED ON);
  • Schopnost provést test Time Up and Go v normálním tempu a bez pomoci za méně než 11,5 sekundy ve stavu ON;
  • Stabilní medikace za poslední 1 měsíc
  • Schopnost komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Historie pádů (1 pád za 3 předchozí měsíce);
  • Psychiatrická velká komorbidita (např. velká depresivní porucha stanovená podle kritérií DSM IV);
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 21;
  • Významné zrakové nebo zrakově-percepční deficity nebo neuropsychologické poruchy, které mohou omezovat účast v protokolu;
  • Máte jakékoli jiné neurologické/ortopedické poruchy, které pravděpodobně ovlivňují chůzi nebo kapacitu cvičení, např. mrtvici v anamnéze;
  • Nestabilní zdravotní stav včetně kardiovaskulární nestability v posledních 6 měsících
  • Rušivé činnosti vykonávané na vysoké úrovni (sport);
  • Neschopnost správně reagovat na hodnotící protokol podle úsudku lékaře nebo nedostatek podpory ze strany pečovatele pro tento účinek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní paže
Aktivní paže bude zahrnovat 3 dny v týdnu trénink s Dolphinem 2.0 po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení bude trvat 60 minut.
Přístroj: Dolphin 2.0
Dolphin 2.0 je platforma, která provozuje pohlcující software pro virtuální realitu, založený na oceánském prostředí, kde hráči ovládají simulovaná stvoření.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno se zpožděným startem
Kontrolní rameno s odloženým startem bude mít šest týdnů fyzioterapie specializované na PD (3krát týdně, 60 minut/sezení) a šest týdnů 3 dny v týdnu tréninku s Dolphinem 2.0, se sezeními 60 minut.
Přístroj: Dolphin 2.0
Dolphin 2.0 je platforma, která provozuje pohlcující software pro virtuální realitu, založený na oceánském prostředí, kde hráči ovládají simulovaná stvoření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení času v sekundách v testu Time Up and Go (TUG) (efekt včasného zásahu)
Časové okno: 6 týdnů (T1)
Efekt časné intervence: převaha aktivní versus kontrolní skupiny s ohledem na TUG po 6 týdnech
6 týdnů (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení času v sekundách v testu TUG (efekt pozdního zásahu)
Časové okno: 12 týdnů (T2) a 16 týdnů (T3)
Efekt pozdní intervence: převaha aktivní skupiny oproti kontrolní skupině s ohledem na výsledek TUG ve 12. a 16. týdnu
12 týdnů (T2) a 16 týdnů (T3)
Změna v MDS-UPDRS
Časové okno: Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Rozdíl mezi skupinami v MDS-UPDRS
Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Změna v testu Mini-best
Časové okno: Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Rozdíl mezi skupinami v testu Mini-best
Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Změna ve SCOPA-Cog
Časové okno: na začátku a v 16. týdnu
Rozdíl mezi skupinami ve SCOPA-Cog
na začátku a v 16. týdnu
Změna skóre PDQ-39
Časové okno: na začátku a ve 12 týdnech
Rozdíl mezi skupinami ve skóre PDQ-39
na začátku a ve 12 týdnech
Změna v klinickém globálním zlepšení
Časové okno: Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Rozdíl mezi skupinami v klinickém globálním zlepšení
Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Změna v globálním dojmu pacienta – změna
Časové okno: Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Rozdíl mezi skupinami v globálním dojmu pacienta – změna
Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: po 1. sezení 1. týdne a posledních sezeních 6. a 12. týdne
Rozdíl mezi skupinami ve stupnici použitelnosti systému
po 1. sezení 1. týdne a posledních sezeních 6. a 12. týdne
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: po 1. sezení 1. týdne a posledních sezeních 6. a 12. týdne
Rozdíl mezi skupinami v dotazníku Simulator Sickness Questionnaire
po 1. sezení 1. týdne a posledních sezeních 6. a 12. týdne
Počet kroků/den
Časové okno: Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Rozdíl mezi skupinami v úrovni fyzické aktivity pacientů (počet kroků/den, čas strávený každou úrovní aktivity)
Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Čas strávený v každé úrovni činnosti
Časové okno: Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Rozdíl mezi skupinami v úrovni fyzické aktivity pacientů (počet kroků/den, čas strávený každou úrovní aktivity)
Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Změna BMI
Časové okno: Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Rozdíl mezi skupinami v BMI
Základní, 6-týdenní, 12-týdenní a 16-týdenní
Změna ve Schwabově a anglickém měřítku
Časové okno: na začátku a za 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami ve Schwabově a Anglické škále
na začátku a za 12 týdnů
Spokojenost pacientů a vnímaná námaha
Časové okno: po 1. sezení 1. týdne a posledních sezeních 6. a 12. týdne
Rozdíl mezi skupinami ve spokojenosti pacientů a vnímané námaze (7bodová Likertova škála)
po 1. sezení 1. týdne a posledních sezeních 6. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Neurológico Sénior

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Ferreira, MD,PhD, CNS - Campus Neurológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dodržovaná metodika a výsledky studie budou na konci sdíleny prostřednictvím publikace v odborném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dolphin 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit