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La faisabilité et l'efficacité d'un logiciel de réalité virtuelle immersif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

14 août 2023 mis à jour par: Campus Neurológico Sénior

Le Dolphin 2.0 est une plateforme qui exécute un logiciel de réalité virtuelle immersif, basé sur un environnement océanique, où les joueurs contrôlent des créatures simulées (dauphin, orque, axolotl). Les jeux vidéo conduisent à des niveaux élevés de motivation et d'excitation, fournissent une rétroaction et une lecture immédiates, offrent une récompense explicite et un succès implicite, et titrent les niveaux de difficulté. Cela encourage la pratique de l'exercice, étant un complément important aux séances de physiothérapie.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un logiciel de réalité virtuelle immersive (Dolphin, 2.0) dans le contrôle symptomatique de la maladie de Parkinson, dans un essai à deux bras, randomisé, en simple aveugle (évaluateur aveugle pour les études primaires et secondaires résultats), essai de faisabilité et d'efficacité à démarrage différé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson selon les critères du MDS ;
  • Stades Hoehn et Yahr entre I-III (MED ON);
  • Capacité à effectuer le test Time Up and Go à allure normale et sans assistance, en moins de 11,5 secondes en état ON ;
  • Médicaments stables depuis 1 mois
  • Capacité à communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chutes (1 chute dans les 3 mois précédents) ;
  • Co-morbidité psychiatrique majeure (par exemple, trouble dépressif majeur tel que déterminé par les critères du DSM IV) ;
  • Un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21 ;
  • Déficits visuels ou visuo-perceptifs importants ou déficiences neuropsychologiques pouvant limiter la participation au protocole ;
  • Avoir tout autre trouble neurologique/orthopédique susceptible d'affecter la démarche ou la capacité d'exercice, par exemple, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
  • Condition médicale instable, y compris instabilité cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Activités gênantes pratiquées à haut niveau (sports);
  • Incapacité à répondre correctement au protocole d'évaluation selon le jugement du clinicien ou manque de soutien du soignant pour cet effet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif
Le bras actif comprendra 3 jours par semaine d'entraînement avec le Dolphin 2.0 pendant 12 semaines consécutives. Chaque session aura une durée de 60 minutes.
Dispositif: Dauphin 2.0
Le Dolphin 2.0 est une plate-forme qui exécute un logiciel de réalité virtuelle immersif, basé sur un environnement océanique, où les joueurs contrôlent des créatures simulées.
Comparateur actif: Bras de commande à démarrage différé
Le bras contrôle à démarrage différé aura six semaines de kinésithérapie spécialisée pour la MP (3 fois/semaine, 60 minutes/séance) et six semaines de 3 jours par semaine d'entraînement avec le Dolphin 2.0, avec des séances de 60 minutes.
Dispositif: Dauphin 2.0
Le Dolphin 2.0 est une plate-forme qui exécute un logiciel de réalité virtuelle immersif, basé sur un environnement océanique, où les joueurs contrôlent des créatures simulées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du temps en secondes dans le test Time Up and Go (TUG) (effet d'intervention précoce)
Délai: 6 semaines (T1)
Effet de l'intervention précoce : supériorité du groupe actif par rapport au groupe témoin par rapport au TUG à 6 semaines
6 semaines (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du temps en secondes dans le test TUG (effet d'intervention tardive)
Délai: 12 semaines (T2) et 16 semaines (T3)
Effet de l'intervention tardive : supériorité du groupe actif par rapport au groupe témoin en ce qui concerne le résultat TUG à 12 et 16 semaines
12 semaines (T2) et 16 semaines (T3)
Changement dans MDS-UPDRS
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Différence entre les groupes dans MDS-UPDRS
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Changement dans le test Mini-best
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le test Mini-best
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Changement dans SCOPA-Cog
Délai: au départ et à 16 semaines
Différence entre les groupes dans SCOPA-Cog
au départ et à 16 semaines
Changement du score PDQ-39
Délai: au départ et à 12 semaines
Différence entre les groupes dans le score PDQ-39
au départ et à 12 semaines
Changement dans l'amélioration clinique globale
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Différence entre les groupes dans l'amélioration clinique globale
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Modification de l'impression globale du patient - Modification
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Différence entre les groupes dans l'impression globale du patient - Changement
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: après la 1ère séance de la 1ère semaine et les dernières séances des 6e et 12e semaines
Différence entre les groupes dans l'échelle d'utilisabilité du système
après la 1ère séance de la 1ère semaine et les dernières séances des 6e et 12e semaines
Questionnaire sur les maladies du simulateur
Délai: après la 1ère séance de la 1ère semaine et les dernières séances des 6e et 12e semaines
Différence entre les groupes dans le questionnaire sur la maladie du simulateur
après la 1ère séance de la 1ère semaine et les dernières séances des 6e et 12e semaines
Nombre de pas/jour
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le niveau d'activité physique des patients (nombre de pas/jour, temps passé à chaque niveau d'activité)
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Temps passé dans chaque niveau d'activité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Différence entre les groupes dans le niveau d'activité physique des patients (nombre de pas/jour, temps passé à chaque niveau d'activité)
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Changement d'IMC
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Différence entre les groupes d'IMC
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Changement d'échelle de Schwab et d'Angleterre
Délai: au départ et à 12 semaines
Différence entre les groupes dans l'échelle de Schwab et d'Angleterre
au départ et à 12 semaines
Satisfaction des patients et effort perçu
Délai: après la 1ère séance de la 1ère semaine et les dernières séances des 6e et 12e semaines
Différence entre les groupes dans la satisfaction des patients et l'effort perçu (échelle de Likert en 7 points)
après la 1ère séance de la 1ère semaine et les dernières séances des 6e et 12e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Neurológico Sénior

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim Ferreira, MD,PhD, CNS - Campus Neurológico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La méthodologie suivie et les résultats de l'étude seront partagés à la fin par la publication dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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