AD 환자의 바이오마커를 조사하기 위해 비침습적 방법을 사용한 전향적 샘플 수집 연구
아토피 피부염을 앓고 있는 소아 및 성인 환자의 바이오마커를 조사하기 위해 비침습적 방법을 사용한 전향적 다기관 샘플 수집 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 아토피 피부염이 있는 소아 및 성인 피험자의 게놈 바이오마커 및 미생물 정보를 평가하기 위해 DermTech의 비침습적 피부 수집 키트를 사용하는 전향적, 다기관, 샘플 수집 연구입니다. 수집된 샘플을 분석하여 아토피성 피부염 및 AD 하위 집단과 관련된 유전자 서명 및 미생물 집단을 검출합니다.
중등도 내지 중증 AD가 있는 약 500명의 소아 및 성인 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다. 비침습성 피부 샘플은 약물 투여 전 생물학적 요법으로 치료한 후 16주(+/- 2주)에 기준선에서 수집하고 26주((+/- 4주)에 최종 방문합니다.
정보에 입각한 동의 및/또는 동의 프로세스가 완료되면 피험자는 스크리닝 기간에 들어갑니다.
환자 적격성이 확인되면 DermTech의 비침습적 샘플 수집 키트를 사용하여 비침습적 피부 샘플을 수집합니다.
샘플은 다음 영역에서 수집됩니다.
- 표적 병변 - 게놈 분석을 위한 병변 피부. 후속 수집을 위해 위치를 기록해 두십시오.
- 위에서 언급한 대상 병변과 크기 및 심각도가 유사한 마이크로바이옴 분석을 위한 병변 피부. 후속 수집을 위해 위치를 기록해 두십시오.
- 활성 병변에서 최소 5cm 떨어진 비 병변 피부. 해당되는 경우, 후속 샘플 수집 간격은 치료 표준(SOC) 치료 및 반복 비침습적 샘플링을 받을 피험자의 의지에 따라 결정됩니다.
수집할 데이터에는 습진 부위 및 중증도 지수(EASI), 환자 지향적 습진 측정(POEM), 조사자 종합 평가(IGA), 최고 소양증 수치 등급 척도(PPNRS) 및 경표피 수분 손실(TEWL)이 포함됩니다.
병변 및 비병변 부위의 일관된 샘플링을 확인하기 위해 샘플링된 부위의 사진 문서를 확보해야 합니다. 각 비침습적 샘플 수집은 사이트에 4개의 개별 패치를 순차적으로 적용하는 것으로 구성됩니다. 활성 치료 중에 피부 병변이 활성 치료 중에 사라진 경우에도 동일한 위치에서 피부 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Orit Markowitz
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연락하다:
- Orit Markowitz, MD
- 전화번호: 212-828-3120
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Rochester, New York, 미국, 14620
- 모병
- Lisa A. Beck
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연락하다:
- Jo Anne VanBuskirk, BS, CCRP
- 전화번호: 585-276-4600
- 이메일: JoAnne_VanBuskirk@URMC.Rochester.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1세 이상의 남녀;
- 기록된 활동성 중등도 내지 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자;
- 피험자는 최소 3개월 동안 아토피성 피부염 병력이 있어야 합니다.
- 접착제에 대해 알려진 반응이 없는 피험자;
- 피험자는 점막, 발바닥 또는 손바닥의 병변에 국한되지 않고 무릎 또는 팔꿈치를 포함하는 중앙 신체에 충분한 수의 표적 플라크가 있습니다.
- 자신의 아토피성 피부염에 대한 치료 표준(SOC)을 따르려는 피험자; 그리고
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선에서 양성 임신 테스트를 포함하거나 임상시험에 참여하는 동안 임신할 것으로 예상되는 임신 또는 모유 수유;
- 암 이력(예외: a) 등록 시 완치된 것으로 간주되는 비전이성 악성 종양, b) 통제된 절제면으로 절제되었거나 6개월 동안 재발하지 않은 피부암; 및 c) 제자리에서 치료된 자궁경부암;
- 등록 4주 이내의 현재 급성 전염병(바이러스, 기생충 또는 박테리아);
- 기준선 방문 4주 이내에 레티노이드, 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트를 포함하는 전신 항아토피성 피부염 약물의 수령;
- 기준선 방문 2주 이내에 아토피성 피부염 또는 기타 상태에 대한 국소 요법(연화제 제외) 사용,
- 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 연구 등록 또는 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여하는 모든 조사 약물 요법의 수령; 그리고
- 문서화된 약물 남용, 피험자에게 불합리한 위험을 나타내거나 연구 절차에 잠재적인 간섭을 나타내거나 환자의 신뢰도 및 연구 일정 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생물학적 처리
치료 표준에 따라 생물학적 제제를 처방받은 피험자
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치료 표준에 따라 투여되는 생물학적 요법
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기타 치료법
치료 표준에 따라 생물학적 요법을 제외한 다른 치료 방식을 처방받은 피험자
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치료 표준에 따라 투여되는 생물학적 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 질병 평가를 통한 유전자 발현 EASI
기간: 16주차
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EASI 점수를 포함하는 질병 활성 척도가 있는 유전자의 발현
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM 평가와 관련된 유전자 발현
기간: 16주차
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POEM 질병 활성을 가진 DermTech 분석에서 유전자 발현
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16주차
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IGA 평가와 관련된 유전자 발현
기간: 16주차
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IGA 질병 활성을 가진 DermTech 분석에서 유전자 발현
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16주차
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TEWL 평가와 관련된 유전자 발현
기간: 16주차
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TEWL을 사용한 DermTech 분석에서 유전자 발현
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16주차
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PRNS 평가와 관련된 유전자 발현
기간: 16주차
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PPRNS를 사용한 DermTech 분석에서 유전자 발현
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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