En prospektiv prøveindsamlingsundersøgelse ved hjælp af ikke-invasive metoder til at undersøge biomarkører hos AD-patienter
En prospektiv multicenter prøveindsamlingsundersøgelse ved hjælp af ikke-invasive metoder til at undersøge biomarkører hos pædiatriske og voksne patienter med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, prøveindsamlingsundersøgelse, der bruger DermTechs ikke-invasive hudindsamlingssæt til at evaluere genomiske biomarkører og mikrobiomoplysninger fra pædiatriske og voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis. De indsamlede prøver vil blive analyseret for at påvise gensignaturer og mikrobiompopulationer forbundet med atopisk dermatitis og subpopulationer af AD.
Ca. 500 pædiatriske og voksne forsøgspersoner med moderat til svær AD vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Ikke-invasive hudprøver vil blive indsamlet ved baseline, før lægemiddeladministration 16 uger (+/- 2 uger) efter behandling med biologisk terapi og et sidste besøg ved 26 uger ((+/- 4 uger).
Forsøgspersoner vil gå ind i screeningsperioden, når processen med informeret samtykke og/eller samtykke er afsluttet.
Når patientens berettigelse er bekræftet, vil ikke-invasive hudprøver blive indsamlet ved hjælp af DermTechs ikke-invasive prøvesamlingssæt.
Der vil blive indsamlet prøver fra følgende områder:
- Target Lesion - læsional hud til genomisk analyse. Bemærk venligst placeringen for efterfølgende indsamlinger.
- Læsional hud til mikrobiomanalyse svarende i størrelse og sværhedsgrad til mållæsionen nævnt ovenfor. Bemærk venligst placeringen for efterfølgende indsamlinger.
- Ikke-læsionel hud mindst 5 cm fra enhver aktiv læsion. Intervallerne for efterfølgende prøvetagning, hvis det er relevant, vil blive bestemt baseret på standardbehandling (SOC) og forsøgspersonens vilje til at gennemgå gentagen ikke-invasiv prøvetagning.
Data, der skal indsamles, inkluderer eksemområde og sværhedsindeks (EASI), patientorienteret eksemmål (POEM), investigator global assessment (IGA), peak pruritus numerical rating scale (PPNRS) og transepidermalt vandtab (TEWL).
Der bør indhentes fotografisk dokumentation af de(t) sted(er), der udtages, for at bekræfte konsistent prøveudtagning af de læsionale og ikke-læsionale steder. Hver ikke-invasiv prøvesamling vil bestå af sekventiel påføring af 4 individuelle plastre på et sted. Hvis hudlæsionen under aktiv behandling forsvinder under aktiv behandling, vil der stadig blive udtaget hudprøver fra samme sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Rekruttering
- Orit Markowitz
-
Kontakt:
- Orit Markowitz, MD
- Telefonnummer: 212-828-3120
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rekruttering
- Lisa A. Beck
-
Kontakt:
- Jo Anne VanBuskirk, BS, CCRP
- Telefonnummer: 585-276-4600
- E-mail: JoAnne_VanBuskirk@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner mindst 1 år gamle;
- Personer med dokumenteret, aktiv moderat til svær atopisk dermatitis;
- Forsøgspersoner skal have en historie med atopisk dermatitis i mindst tre måneder;
- Personer uden kendte reaktioner på klæbemidler;
- Forsøgspersonen har et tilstrækkeligt antal målplader på den centrale krop, som omfatter knæ eller albuer, og ikke begrænset til læsioner på slimhinderne, fodsåler eller håndflader;
- Forsøgspersoner, der er villige til at følge standardbehandling (SOC) for hans/hendes atopiske dermatitis; og
- Forsøgspersonerne skal være i stand til at gennemføre alle studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, inklusive positiv graviditetstest ved baseline eller forventes at blive gravid under deltagelse i forsøget;
- Anamnese med kræft (undtagelser for: a) ikke-metastatisk malignitet, der anses for helbredt på tidspunktet for indskrivningen, b) hudkræft, der er blevet udskåret med kontrollerede marginer eller ikke er gentaget i 6 måneder; og c) behandlet cervixcancer in situ);
- Aktuel akut infektionssygdom (viral, parasitisk eller bakteriel) inden for 4 uger efter tilmelding;
- Modtagelse af systemisk medicin mod atopisk dermatitis, inklusive retinoider, kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat inden for de fire uger efter baselinebesøget;
- Brug af topisk terapi (undtagen blødgørende midler) for atopisk dermatitis eller enhver anden tilstand inden for to uger efter baselinebesøget;
- Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for fire uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst efter tilmelding til undersøgelsen, eller samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse; og
- Dokumenteret stofmisbrug, enhver anden væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieresultater, der ville indikere en urimelig risiko for forsøgspersonen eller potentiel interferens med undersøgelsesprocedurer eller negativt ville påvirke patientens pålidelighed og overholdelse af undersøgelsesplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biologisk behandling
Forsøgspersonerne ordinerede et biologisk middel pr. plejestandard
|
Biologisk terapi administreret efter standardbehandling
|
|
Andre behandlinger
Forsøgspersonerne ordinerede andre behandlingsmodaliteter eksklusive biologisk terapi i henhold til standardbehandling
|
Biologisk terapi administreret efter standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression med primær sygdomsvurdering EASI
Tidsramme: Uge 16
|
Ekspression af gener med sygdomsaktivitetsmål inklusive EASI-score
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression korreleret med POEM-vurdering
Tidsramme: Uge 16
|
Ekspression af gener i DermTech-assayet med POEM-sygdomsaktivitet
|
Uge 16
|
|
Genekspression korreleret med IGA-vurdering
Tidsramme: Uge 16
|
Ekspression af gener i DermTech-assayet med IGA-sygdomsaktivitet
|
Uge 16
|
|
Genekspression korreleret med TEWL-vurdering
Tidsramme: Uge 16
|
Ekspression af gener i DermTech-assayet med TEWL
|
Uge 16
|
|
Genekspression korreleret med PRNS-vurdering
Tidsramme: Uge 16
|
Ekspression af gener i DermTech-assayet med PPRNS
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DermTech 20-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .