Eine prospektive Probenahmestudie mit nicht-invasiven Methoden zur Untersuchung von Biomarkern bei AD-Patienten
Eine prospektive multizentrische Probenahmestudie mit nicht-invasiven Methoden zur Untersuchung von Biomarkern bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Probenentnahmestudie unter Verwendung der nicht-invasiven Hautentnahmekits von DermTech, um genomische Biomarker und Mikrobiominformationen von pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis zu bewerten. Die gesammelten Proben werden analysiert, um Gensignaturen und Mikrobiompopulationen zu erkennen, die mit atopischer Dermatitis und Subpopulationen von AD assoziiert sind.
Etwa 500 pädiatrische und erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD werden in diese Studie aufgenommen. Nicht-invasive Hautproben werden zu Studienbeginn vor der Verabreichung des Arzneimittels 16 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung mit biologischer Therapie und einem letzten Besuch nach 26 Wochen (+/- 4 Wochen) entnommen.
Die Probanden treten in den Screening-Zeitraum ein, sobald die Einverständniserklärung und/oder der Zustimmungsprozess abgeschlossen ist.
Sobald die Eignung des Patienten bestätigt ist, werden nicht-invasive Hautproben mit dem nicht-invasiven Probenentnahmekit von DermTech entnommen.
Es werden Proben aus folgenden Bereichen entnommen:
- Zielläsion – verletzte Haut für die Genomanalyse. Bitte merken Sie sich den Standort für spätere Abholungen vor.
- Läsionale Haut für die Mikrobiomanalyse ähnlich in Größe und Schweregrad wie die oben erwähnte Zielläsion. Bitte merken Sie sich den Standort für spätere Abholungen vor.
- Nicht-läsionale Haut mindestens 5 cm von jeder aktiven Läsion entfernt. Die Intervalle für die nachfolgende Probenentnahme werden, falls zutreffend, auf der Grundlage der Standardbehandlung (SOC) und der Bereitschaft des Probanden, sich einer wiederholten nicht-invasiven Probenentnahme zu unterziehen, festgelegt.
Die zu erhebenden Daten umfassen Ekzemfläche und -schwereindex (EASI), patientenorientierte Ekzemmessung (POEM), globale Beurteilung durch den Prüfer (IGA), numerische Bewertungsskala für Pruritus (PPNRS) und transepidermaler Wasserverlust (TEWL).
Eine fotografische Dokumentation der beprobten Stelle(n) sollte eingeholt werden, um eine konsistente Probenahme der läsionalen und nicht läsionalen Stellen zu bestätigen. Jede nicht-invasive Probenentnahme besteht aus der sequentiellen Anwendung von 4 einzelnen Pflastern an einer Stelle. Wenn während der aktiven Behandlung die Hautläsion während der aktiven Behandlung verschwindet, werden trotzdem Hautproben von derselben Stelle entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Rekrutierung
- Orit Markowitz
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Kontakt:
- Orit Markowitz, MD
- Telefonnummer: 212-828-3120
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Rekrutierung
- Lisa A. Beck
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Kontakt:
- Jo Anne VanBuskirk, BS, CCRP
- Telefonnummer: 585-276-4600
- E-Mail: JoAnne_VanBuskirk@URMC.Rochester.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rüden und Hündinnen mindestens 1 Jahr alt;
- Probanden mit dokumentierter, aktiver mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis;
- Die Probanden müssen seit mindestens drei Monaten an atopischer Dermatitis leiden;
- Probanden ohne bekannte Reaktionen auf Klebstoffe;
- Das Subjekt hat eine ausreichende Anzahl von Zielplaques auf dem zentralen Körper, der Knie oder Ellbogen umfasst und nicht auf Läsionen auf den Schleimhäuten, Fußsohlen oder Handflächen beschränkt ist;
- Probanden, die bereit sind, den Pflegestandard (SOC) für ihre atopische Dermatitis zu befolgen; Und
- Die Probanden müssen in der Lage sein, alle vom Protokoll geforderten Studienbesuche zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend, einschließlich positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder erwartet, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden;
- Vorgeschichte von Krebs (Ausnahmen für: a) nicht-metastasierende Malignität, die zum Zeitpunkt der Einschreibung als geheilt gilt, b) Hautkrebs, der mit kontrollierten Rändern entfernt wurde oder seit 6 Monaten nicht wieder aufgetreten ist; und c) in situ behandelten Gebärmutterhalskrebs);
- Aktuelle akute Infektionskrankheit (viral, parasitär oder bakteriell) innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
- Erhalt systemischer Medikamente gegen atopische Dermatitis, einschließlich Retinoide, Kortikosteroide, Cyclosporin, Methotrexat innerhalb von vier Wochen nach dem Baseline-Besuch;
- Anwendung einer topischen Therapie (außer Weichmachern) für atopische Dermatitis oder andere Erkrankungen innerhalb von zwei Wochen nach dem Basisbesuch;
- Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von vier Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, nach Studieneinschluss oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie; Und
- Dokumentierter Drogenmissbrauch, andere signifikante Erkrankungen oder Laborergebnisse, die auf ein unzumutbares Risiko für den Probanden oder eine mögliche Störung der Studienverfahren hinweisen oder die Zuverlässigkeit und Einhaltung des Studienplans durch den Patienten beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Biologische Behandlung
Probanden verschrieben einen biologischen Wirkstoff pro Behandlungsstandard
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Biologische Therapie, die gemäß Behandlungsstandard verabreicht wird
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Andere Behandlungen
Die Probanden verschrieben andere Behandlungsmodalitäten außer der biologischen Therapie gemäß Behandlungsstandard
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Biologische Therapie, die gemäß Behandlungsstandard verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression mit primärer Krankheitsbewertung EASI
Zeitfenster: Woche 16
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Expression von Genen mit Maßen für die Krankheitsaktivität, einschließlich des EASI-Scores
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genexpression korrelierte mit der POEM-Bewertung
Zeitfenster: Woche 16
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Expression von Genen im DermTech-Assay mit POEM-Krankheitsaktivität
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Woche 16
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Die Genexpression korrelierte mit der IGA-Beurteilung
Zeitfenster: Woche 16
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Expression von Genen im DermTech-Assay mit IGA-Krankheitsaktivität
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Woche 16
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Die Genexpression korrelierte mit der TEWL-Beurteilung
Zeitfenster: Woche 16
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Expression von Genen im DermTech-Assay mit TEWL
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Woche 16
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Die Genexpression korrelierte mit der PRNS-Beurteilung
Zeitfenster: Woche 16
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Expression von Genen im DermTech-Assay mit PPRNS
|
Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DermTech 20-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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