Uno studio prospettico sulla raccolta di campioni che utilizza metodi non invasivi per indagare sui biomarcatori nei pazienti con AD

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di raccolta di campioni che utilizza i kit di raccolta della pelle non invasivi di DermTech per valutare i biomarcatori genomici e le informazioni sul microbioma da soggetti pediatrici e adulti con dermatite atopica. I campioni raccolti saranno analizzati per rilevare le firme geniche e le popolazioni di microbioma associate alla dermatite atopica e le sottopopolazioni di AD.

In questo studio verranno arruolati circa 500 soggetti pediatrici e adulti con AD da moderata a grave. Verranno raccolti campioni di pelle non invasivi al basale, prima della somministrazione del farmaco 16 settimane (+/- 2 settimane) dopo il trattamento con terapia biologica e una visita finale a 26 settimane (+/- 4 settimane).

I soggetti entreranno nel periodo di screening una volta completato il processo di consenso informato e/o assenso.

Una volta confermata l'idoneità del paziente, i campioni di pelle non invasivi verranno raccolti utilizzando il kit di raccolta dei campioni non invasivo di DermTech.

I campioni saranno raccolti dalle seguenti aree:

• Target Lesion - pelle lesionata per l'analisi genomica. Si prega di notare la posizione per le successive raccolte.
• Pelle lesionata per l'analisi del microbioma simile per dimensioni e gravità alla lesione bersaglio indicata sopra. Si prega di notare la posizione per le successive raccolte.
• Pelle non lesionata ad almeno 5 cm da qualsiasi lesione attiva. Gli intervalli per la successiva raccolta del campione, se applicabile, saranno determinati in base al trattamento standard di cura (SOC) e alla volontà del soggetto di sottoporsi a ripetere il campionamento non invasivo.

I dati da raccogliere includono l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI), la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM), la valutazione globale dell'investigatore (IGA), la scala di valutazione numerica del prurito di picco (PPNRS) e la perdita di acqua transepidermica (TEWL).

La documentazione fotografica dei siti campionati dovrebbe essere ottenuta per confermare un campionamento coerente dei siti lesionati e non lesionali. Ogni raccolta di campioni non invasivi consisterà nell'applicazione sequenziale di 4 singoli cerotti a un sito. Se durante il trattamento attivo la lesione cutanea scompare durante il trattamento attivo, i campioni di pelle saranno comunque prelevati dalla stessa posizione.