Prospektivní studie odběru vzorků využívající neinvazivní metody ke zkoumání biomarkerů u pacientů s AD
Prospektivní multicentrická studie odběru vzorků využívající neinvazivní metody ke zkoumání biomarkerů u dětských a dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická studie odběru vzorků využívající neinvazivní soupravy pro odběr kůže DermTech k vyhodnocení genomických biomarkerů a informací o mikrobiom od dětských a dospělých pacientů s atopickou dermatitidou. Odebrané vzorky budou analyzovány k detekci genových signatur a populací mikrobiomů spojených s atopickou dermatitidou a subpopulací AD.
Do této studie bude zařazeno přibližně 500 pediatrických a dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou AD. Neinvazivní vzorky kůže budou odebrány na začátku léčby, před podáním léku 16 týdnů (+/- 2 týdny) po léčbě biologickou terapií a poslední návštěva ve 26. týdnu ((+/- 4 týdny).
Subjekty vstoupí do období prověřování, jakmile bude dokončen proces informovaného souhlasu a/nebo souhlasu.
Jakmile bude potvrzena způsobilost pacienta, neinvazivní vzorky kůže budou odebrány pomocí soupravy pro neinvazivní odběr vzorků společnosti DermTech.
Vzorky budou odebírány z následujících oblastí:
- Cílová léze - kůže lézí pro genomickou analýzu. Poznamenejte si místo pro další sbírky.
- Kůže lézí pro analýzu mikrobiomů podobná velikosti a závažnosti jako cílová léze uvedená výše. Poznamenejte si místo pro další sbírky.
- Kůže bez lézí alespoň 5 cm od jakékoli aktivní léze. Intervaly pro následný odběr vzorků, pokud je to vhodné, budou stanoveny na základě standardní péče (SOC) léčby a ochoty subjektu podstoupit opakované neinvazivní odběry.
Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují index plochy a závažnosti ekzému (EASI), měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM), globální hodnocení zkoušejícího (IGA), numerickou stupnici pro maximální svědění (PPNRS) a transepidermální ztrátu vody (TEWL).
Pro potvrzení konzistentního odběru vzorků z lézí a míst bez lézí je třeba získat fotografickou dokumentaci vzorkovaného místa (míst). Každá kolekce neinvazivních vzorků se bude skládat z postupné aplikace 4 jednotlivých náplastí na místo. Pokud během aktivní léčby kožní léze zmizí během aktivní léčby, vzorky kůže budou stále odebírány ze stejného místa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- Orit Markowitz
-
Kontakt:
- Orit Markowitz, MD
- Telefonní číslo: 212-828-3120
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Nábor
- Lisa A. Beck
-
Kontakt:
- Jo Anne VanBuskirk, BS, CCRP
- Telefonní číslo: 585-276-4600
- E-mail: JoAnne_VanBuskirk@URMC.Rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 1 roku;
- Subjekty s dokumentovanou, aktivní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou;
- Subjekty musí mít anamnézu atopické dermatitidy po dobu alespoň tří měsíců;
- Subjekty bez známých reakcí na lepidla;
- Subjekt má dostatečný počet cílových plaků na centrálním těle, které zahrnuje kolena nebo lokty a neomezuje se na léze na slizničních membránách, chodidlech nohou nebo dlaních;
- Subjekty ochotné dodržovat standardní péči (SOC) pro svou atopickou dermatitidu; a
- Subjekty musí být schopny dokončit všechny studijní návštěvy požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená, včetně pozitivního těhotenského testu na začátku nebo očekávaného otěhotnění během účasti ve studii;
- Rakovina v anamnéze (výjimky: a) nemetastatická malignita považovaná za vyléčenou v době zařazení do studie, b) rakovina kůže, která byla vyříznuta s kontrolovanými okraji nebo se neopakovala během 6 měsíců; a c) léčenou rakovinu děložního čípku in situ);
- Aktuální akutní infekční onemocnění (virové, parazitární nebo bakteriální) do 4 týdnů od zařazení;
- Příjem systémové antiatopické dermatitidy, včetně retinoidů, kortikosteroidů, cyklosporinu, methotrexátu během čtyř týdnů od vstupní návštěvy;
- Použití topické terapie (kromě změkčovadel) pro atopickou dermatitidu nebo jakýkoli jiný stav do dvou týdnů od základní návštěvy;
- Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie do čtyř týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší od zařazení do studie, nebo souběžná účast v jiné intervenční klinické studii; a
- Zdokumentované zneužívání návykových látek, jakýkoli jiný významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, který by naznačoval nepřiměřené riziko pro subjekt nebo potenciální zásah do postupů studie nebo by negativně ovlivnil spolehlivost pacienta a dodržování harmonogramu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biologická léčba
Subjektům bylo předepsáno biologické činidlo podle standardní péče
|
Biologická léčba podávaná podle standardní péče
|
|
Jiné léčby
Subjekty předepisovaly jiné léčebné modality s výjimkou biologické léčby podle standardní péče
|
Biologická léčba podávaná podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese s hodnocením primárního onemocnění EASI
Časové okno: 16. týden
|
Exprese genů s měřením aktivity onemocnění včetně skóre EASI
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese korelovala s hodnocením POEM
Časové okno: 16. týden
|
Exprese genů v testu DermTech s aktivitou onemocnění POEM
|
16. týden
|
|
Genová exprese korelovala s hodnocením IGA
Časové okno: 16. týden
|
Exprese genů v testu DermTech s aktivitou onemocnění IGA
|
16. týden
|
|
Genová exprese korelovala s hodnocením TEWL
Časové okno: 16. týden
|
Exprese genů v testu DermTech s TEWL
|
16. týden
|
|
Genová exprese korelovala s hodnocením PRNS
Časové okno: 16. týden
|
Exprese genů v testu DermTech s PPRNS
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DermTech 20-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .