Prospektywne badanie pobierania próbek przy użyciu nieinwazyjnych metod badania biomarkerów u pacjentów z AD
Prospektywne wieloośrodkowe badanie pobierania próbek przy użyciu nieinwazyjnych metod badania biomarkerów u dzieci i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie polegające na pobraniu próbek z wykorzystaniem nieinwazyjnych zestawów do pobierania próbek skóry firmy DermTech w celu oceny biomarkerów genomowych i informacji o mikrobiomie od dzieci i osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry. Zebrane próbki zostaną przeanalizowane w celu wykrycia sygnatur genów i populacji mikrobiomu związanych z atopowym zapaleniem skóry i subpopulacjami AZS.
Do tego badania zostanie włączonych około 500 pacjentów pediatrycznych i dorosłych z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Nieinwazyjne próbki skóry będą pobierane na początku badania, przed podaniem leku 16 tygodni (+/- 2 tygodnie) po leczeniu terapią biologiczną i wizyta końcowa w 26 tygodniu ((+/- 4 tygodnie).
Osoby badane wejdą w okres weryfikacji po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i/lub zgody.
Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta nieinwazyjne próbki skóry zostaną pobrane za pomocą zestawu do nieinwazyjnego pobierania próbek DermTech.
Próbki zostaną pobrane z następujących obszarów:
- Target Lesion - uszkodzona skóra do analizy genomicznej. Proszę zwrócić uwagę na lokalizację dla kolejnych zbiorów.
- Skóra ze zmianami chorobowymi do analizy mikrobiomu o podobnej wielkości i stopniu ciężkości jak zmiana docelowa opisana powyżej. Proszę zwrócić uwagę na lokalizację dla kolejnych zbiorów.
- Skóra bez zmian chorobowych w odległości co najmniej 5 cm od jakiejkolwiek aktywnej zmiany. W stosownych przypadkach odstępy między kolejnymi pobraniami próbek zostaną określone na podstawie leczenia standardowego (SOC) oraz chęci pacjenta do ponownego pobrania nieinwazyjnego pobierania próbek.
Dane, które należy zebrać, obejmują wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), wskaźnik wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM), ogólną ocenę badacza (IGA), szczytową numeryczną skalę oceny świądu (PPNRS) i przeznaskórkową utratę wody (TEWL).
Należy uzyskać dokumentację fotograficzną miejsca (miejsc), z którego pobrano próbki, w celu potwierdzenia spójnego pobierania próbek z miejsc ze zmianami i bez zmian. Każde nieinwazyjne pobranie próbki będzie polegało na sekwencyjnym nałożeniu 4 pojedynczych plastrów na miejsce. Jeśli podczas aktywnego leczenia zmiana skórna zniknie podczas aktywnego leczenia, próbki skóry nadal będą pobierane z tego samego miejsca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Rekrutacyjny
- Orit Markowitz
-
Kontakt:
- Orit Markowitz, MD
- Numer telefonu: 212-828-3120
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Rekrutacyjny
- Lisa A. Beck
-
Kontakt:
- Jo Anne VanBuskirk, BS, CCRP
- Numer telefonu: 585-276-4600
- E-mail: JoAnne_VanBuskirk@URMC.Rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i samice w wieku co najmniej 1 roku;
- Osoby z udokumentowanym, aktywnym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry;
- Pacjenci muszą mieć historię atopowego zapalenia skóry przez co najmniej trzy miesiące;
- Osoby bez znanych reakcji na kleje;
- Podmiot ma wystarczającą liczbę płytek docelowych na centralnej części ciała, która obejmuje kolana lub łokcie, i nie ogranicza się do zmian na błonach śluzowych, podeszwach stóp lub dłoniach;
- Pacjenci chętni do przestrzegania standardu opieki (SOC) w przypadku atopowego zapalenia skóry; I
- Uczestnicy muszą być w stanie odbyć wszystkie wizyty studyjne wymagane przez protokół.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią, w tym dodatni wynik testu ciążowego na początku badania lub spodziewana ciąża podczas udziału w badaniu;
- Historia raka (wyjątki dla: a) nowotworu bez przerzutów uznanego za wyleczony w momencie włączenia, b) raka skóry, który został wycięty z kontrolowanymi marginesami lub nie nawrócił w ciągu 6 miesięcy; oraz c) leczonego raka szyjki macicy in situ);
- Aktualna ostra choroba zakaźna (wirusowa, pasożytnicza lub bakteryjna) w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
- Otrzymanie ogólnoustrojowych leków przeciw atopowemu zapaleniu skóry, w tym retinoidów, kortykosteroidów, cyklosporyny, metotreksatu w ciągu czterech tygodni od wizyty wyjściowej;
- Stosowanie terapii miejscowej (z wyjątkiem emolientów) w przypadku atopowego zapalenia skóry lub innych schorzeń w ciągu dwóch tygodni od wizyty wyjściowej;
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu czterech tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy od włączenia do badania, lub jednoczesnego udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym; I
- Udokumentowane nadużywanie substancji psychoaktywnych, jakikolwiek inny istotny stan medyczny lub wynik badań laboratoryjnych, który wskazywałby na nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub potencjalną ingerencję w procedury badania lub mógłby negatywnie wpłynąć na rzetelność pacjenta i przestrzeganie harmonogramu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie biologiczne
Pacjenci przepisali środek biologiczny zgodnie ze standardem opieki
|
Terapia biologiczna podawana zgodnie ze standardem opieki
|
|
Inne zabiegi
Pacjenci przepisywali inne metody leczenia, z wyłączeniem terapii biologicznej, zgodnie ze standardem opieki
|
Terapia biologiczna podawana zgodnie ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów z oceną choroby pierwotnej EASI
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ekspresja genów z pomiarami aktywności choroby, w tym wynikiem EASI
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów skorelowana z oceną POEM
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ekspresja genów w teście DermTech z aktywnością choroby POEM
|
Tydzień 16
|
|
Ekspresja genów skorelowana z oceną IGA
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ekspresja genów w teście DermTech z aktywnością choroby IGA
|
Tydzień 16
|
|
Ekspresja genów skorelowana z oceną TEWL
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ekspresja genów w teście DermTech z TEWL
|
Tydzień 16
|
|
Ekspresja genów skorelowana z oceną PRNS
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ekspresja genów w teście DermTech z PPRNS
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DermTech 20-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .