En prospektiv provtagningsstudie med icke-invasiva metoder för att undersöka biomarkörer hos AD-patienter
En prospektiv multicenterprovtagningsstudie som använder icke-invasiva metoder för att undersöka biomarkörer hos pediatriska och vuxna patienter med atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, provinsamlingsstudie som använder DermTechs icke-invasiva hudinsamlingskit för att utvärdera genomiska biomarkörer och mikrobiominformation från pediatriska och vuxna patienter med atopisk dermatit. Prover som samlas in kommer att analyseras för att detektera gensignaturer och mikrobiompopulationer associerade med atopisk dermatit och subpopulationer av AD.
Ungefär 500 pediatriska och vuxna patienter med måttlig till svår AD kommer att inkluderas i denna studie. Icke-invasiva hudprover kommer att samlas in vid baslinjen, före läkemedelsadministrering 16 veckor (+/- 2 veckor) efter behandling med biologisk terapi och ett sista besök vid 26 veckor ((+/- 4 veckor).
Ämnen kommer att gå in i screeningperioden när det informerade samtycket och/eller samtyckesprocessen har slutförts.
När patientens lämplighet har bekräftats kommer icke-invasiva hudprover att samlas in med DermTechs icke-invasiva provsamlingskit.
Prover kommer att samlas in från följande områden:
- Target Lesion - lesional hud för genomisk analys. Vänligen notera platsen för efterföljande samlingar.
- Lesionshud för mikrobiomanalys liknar den målskada som anges ovan i storlek och svårighetsgrad. Vänligen notera platsen för efterföljande samlingar.
- Icke-lesional hud minst 5 cm från alla aktiva lesioner. Intervallet för efterföljande provtagning, om tillämpligt, kommer att bestämmas baserat på standardbehandling (SOC) och patientens vilja att genomgå upprepad icke-invasiv provtagning.
Data som ska samlas in inkluderar eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI), patientorienterat eksemmått (POEM), utredares globala bedömning (IGA), numerisk peak pruritus numerical rating scale (PPNRS) och transepidermal vattenförlust (TEWL).
Fotografisk dokumentation av provtagningsställena bör erhållas för att bekräfta konsekvent provtagning av lesionella och icke-lesionala platser. Varje icke-invasiv provsamling kommer att bestå av sekventiell applicering av 4 individuella plåster på en plats. Om hudskadan försvinner under aktiv behandling, kommer hudprov fortfarande att tas från samma plats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Rekrytering
- Orit Markowitz
-
Kontakt:
- Orit Markowitz, MD
- Telefonnummer: 212-828-3120
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Rekrytering
- Lisa A. Beck
-
Kontakt:
- Jo Anne VanBuskirk, BS, CCRP
- Telefonnummer: 585-276-4600
- E-post: JoAnne_VanBuskirk@URMC.Rochester.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor minst 1 år gamla;
- Patienter med dokumenterad, aktiv måttlig till svår atopisk dermatit;
- Försökspersoner måste ha en historia av atopisk dermatit i minst tre månader;
- Försökspersoner utan känd reaktion på lim;
- Försökspersonen har ett tillräckligt antal målplack på den centrala kroppen, vilket inkluderar knän eller armbågar, och inte begränsat till lesioner på slemhinnorna, fotsulorna eller handflatorna;
- Försökspersoner som är villiga att följa standardvård (SOC) för hans/hennes atopiska dermatit; och
- Försökspersonerna måste kunna genomföra alla studiebesök som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, inklusive positivt graviditetstest vid baslinjen eller förväntas bli gravid under deltagande i försöket;
- Historik av cancer (undantag för: a) icke-metastaserande malignitet som anses botad vid tidpunkten för inskrivningen, b) hudcancer som har skurits ut med kontrollerade marginaler eller inte har återkommit på 6 månader; och c) behandlad livmoderhalscancer in situ);
- Aktuell akut infektionssjukdom (viral, parasitisk eller bakteriell) inom 4 veckor efter inskrivningen;
- Mottagande av systemisk medicin mot atopisk dermatit, inklusive retinoider, kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat inom de fyra veckorna efter baslinjebesöket;
- Användning av topikal terapi (förutom mjukgörande medel) för atopisk dermatit eller något annat tillstånd inom två veckor efter baslinjebesöket;
- Mottagande av någon prövningsläkemedelsbehandling inom fyra veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst efter studieregistreringen, eller samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie; och
- Dokumenterat drogmissbruk, något annat betydande medicinskt tillstånd eller laboratorieresultat som skulle indikera en orimlig risk för försökspersonen eller potentiell störning av studieprocedurer, eller skulle negativt påverka patientens tillförlitlighet och överensstämmelse med studieschemat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biologisk behandling
Försökspersonerna ordinerade ett biologiskt medel per vårdstandard
|
Biologisk terapi administreras enligt standardvård
|
|
Andra behandlingar
Försökspersonerna ordinerade andra behandlingssätt exklusive biologisk terapi enligt vårdstandard
|
Biologisk terapi administreras enligt standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck med primär sjukdomsbedömning EASI
Tidsram: Vecka 16
|
Uttryck av gener med sjukdomsaktivitetsmått inklusive EASI-poäng
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck korrelerade med POEM-bedömning
Tidsram: Vecka 16
|
Uttryck av gener i DermTech-analysen med POEM-sjukdomsaktivitet
|
Vecka 16
|
|
Genuttryck korrelerade med IGA-bedömning
Tidsram: Vecka 16
|
Uttryck av gener i DermTech-analysen med IGA-sjukdomsaktivitet
|
Vecka 16
|
|
Genuttryck korrelerade med TEWL-bedömning
Tidsram: Vecka 16
|
Expression av gener i DermTech-analysen med TEWL
|
Vecka 16
|
|
Genuttryck korrelerade med PRNS-bedömning
Tidsram: Vecka 16
|
Uttryck av gener i DermTech-analysen med PPRNS
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DermTech 20-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna