허용 오차 및 적합성 평가 AYMES Cardiff
2021년 1월 7일 업데이트: Aymes International Limited
현재 사용 가능한 대안과 비교하여 보충 경구 영양 지원이 필요한 환자에서 'CARDIFF'의 내약성 및 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 대안과 비교하여 경구 영양 보충이 필요한 환자에서 'CARDIFF'의 내약성 및 수용성을 평가하기 위해 GI 효과, 순응도, 제품 선호도, 편의성 등의 결과를 측정합니다.
'CARDIFF'에 대한 ACBS 제출을 지원하는 데이터를 얻기 위해(지역사회에서 NHS 비용으로 처방을 허용하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haywards Heath, 영국, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자.
- ≥ 18세.
- 의도된 대상 그룹의 환자(예: 예상 영양 지원 기간이 30일 이상일 때 점수가 ≥ 1)이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사료 성분에 대한 의학적 또는 식이 금기 사항이 있는 환자.
- 단독 경장 튜브 영양 또는 비경구 영양이 필요한 환자.
- 심각한 신장(투석 필요) 또는 간 장애(예: 간염.)
- 1, 2, 3 또는 4 수준의 농축액을 필요로 하는 삼킴곤란 환자.
- 조절되지 않는 염증성 장 질환이 있거나 이전에 장 절제술을 받았으나 진행 중인 위장관 증상이 있는 환자.
- 환자 및/또는 간병인이 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 또는 의지에 대해 연구자가 우려하는 환자.
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아임스 '카디프'
최소 300kcal/일의 영양 보충이 필요한 경구 영양 보충제(ONS)로 설정된 환자는 30일 동안 AYMES 'CARDIFF'의 동등한 처방으로 변경됩니다.
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AYMES CARDIFF는 특수 의료용 식품(FSMP)이므로 의료 감독하에 사용해야 합니다.
유일한 영양 공급원으로 설계되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES CARDIFF 섭취 시 위장관 내성
기간: 30 일
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경구 영양 보충이 필요한 지역사회 환자에서 'CARDIFF'의 위장 내약성을 평가합니다.
모니터링에는 일일 일기를 통해 GI 불만 건수를 기록하는 것이 포함됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양보충제 섭취의 수용성 및 기호성: 설문지
기간: 30 일
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경구 영양 보충이 필요한 지역사회 환자에서 'CARDIFF'의 수용 가능성을 평가합니다.
개입 기간이 끝나면 새로운 보충 음료의 맛, 냄새, 질감 및 전반적인 선호도에 대한 의견을 구하기 위해 환자가 수용 가능성 및 선호도 설문지를 작성합니다.
5점 기호 척도를 사용합니다.
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30 일
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규정 준수
기간: 30 일
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'CARDIFF'에 대한 환자의 순응도를 매일 작성하여 섭취량과 처방량을 비교하여 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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