- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04703894
Tolerance og acceptabel evaluering AYMES Cardiff
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere tolerance og accept af 'CARDIFF' hos patienter, der har behov for supplerende oral ernæringsstøtte sammenlignet med aktuelt tilgængelige alternativer, måling af resultater af GI-effekter, Compliance, produktpræference, bekvemmelighed osv.
At indhente data til støtte for en ACBS-indsendelse til 'CARDIFF' (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter.
- ≥ 18 år.
- Patienter fra den tilsigtede målgruppe (f.eks. SKAL score ≥ 1) med en forventet periode med ernæringsstøtte ≥ 30 dage.
- Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser.
- Patienter, der har behov for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Patienter med betydelig nyre- (der kræver dialyse) eller leverinsufficiens (f. hepatitis.)
- Patienter med dysfagi, der kræver niveau 1, 2, 3 eller 4 fortykkede væsker.
- Patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion med vedvarende gastrointestinale symptomer.
- Patienter, for hvem investigatoren har betænkeligheder med hensyn til patientens og/eller plejerens evne eller vilje til at overholde protokolkravene.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AYMES 'CARDIFF'
Patienter etableret på et oralt ernæringstilskud (ONS), som kræver ernæringstilskud på mindst 300 kcal/dag, vil blive ændret til en tilsvarende ordination af AYMES 'CARDIFF' i en periode på 30 dage.
|
AYMES CARDIFF er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) og skal derfor anvendes under lægeligt tilsyn.
Det er ikke designet som en eneste kilde til ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastro-intestinal tolerance ved indtagelse af AYMES CARDIFF
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere gastro-intestinal tolerance over for 'CARDIFF' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud.
Overvågning omfatter registrering af antallet af eventuelle GI-klager via en daglig dagbog.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet og velsmag ved at indtage kosttilskuddet: spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere accepten af 'CARDIFF' hos patienter i samfundet, der har behov for oralt ernæringstilskud.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil patienten udfylde et acceptabelt- og præferencespørgeskema for at få deres mening om smagen, lugten, teksturen og den overordnede smag af den nye tilskudsdrik.
En 5-punkts hedonisk skala vil blive brugt.
|
30 dage
|
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere patienternes overholdelse af 'CARDIFF' ved daglig udfyldelse af en overholdelsesdagbog, sammenligne forbrugt versus ordineret mængde.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AY:CAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .