- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703894
Evaluación de tolerancia y aceptabilidad AYMES Cardiff
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de 'CARDIFF' en pacientes que requieren soporte nutricional oral complementario en comparación con las alternativas disponibles actualmente, midiendo los resultados de los efectos gastrointestinales, el cumplimiento, la preferencia del producto, la conveniencia, etc.
Para obtener datos para respaldar las presentaciones de ACBS para 'CARDIFF' (para permitir la prescripción en la comunidad a expensas del NHS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos.
- ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes del grupo objetivo previsto (p. Puntuación MUST ≥ 1) con un período previsto de soporte nutricional ≥ 30 días.
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquier ingrediente del alimento.
- Pacientes que requieren alimentación por sonda enteral exclusiva o nutrición parenteral.
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (que requiere diálisis) o hepática (p. hepatitis.)
- Pacientes con disfagia que requieran niveles 1, 2, 3 o 4 de líquidos espesados.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o resección intestinal previa con síntomas gastrointestinales en curso.
- Pacientes respecto de los cuales el investigador tiene inquietudes con respecto a la capacidad o voluntad del paciente o del cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AYMES 'CARDIFF'
Los pacientes que estén tomando un suplemento nutricional oral (ONS), que requieran un suplemento nutricional de al menos 300 kcal/día, serán cambiados a una prescripción equivalente de AYMES 'CARDIFF' por un período de 30 días.
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AYMES CARDIFF es un alimento para usos médicos especiales (FSMP) y, por lo tanto, debe utilizarse bajo supervisión médica.
No está diseñado como una única fuente de nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia Gastrointestinal al consumir AYMES CARDIFF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la tolerancia gastrointestinal de 'CARDIFF' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales.
El monitoreo incluye registrar el número de quejas de GI a través de un diario.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y Palatabilidad del Consumo del Complemento Nutricional: cuestionario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la aceptabilidad de 'CARDIFF' en pacientes de la comunidad que requieren suplementos nutricionales orales.
Al final del período de intervención, el paciente completará un cuestionario de aceptabilidad y preferencia para obtener su opinión sobre el sabor, el olor, la textura y el gusto general de la nueva bebida complementaria.
Se utilizará una escala hedónica de 5 puntos.
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30 dias
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el cumplimiento de los pacientes con 'CARDIFF' mediante la realización diaria de un diario de cumplimiento, comparando la cantidad consumida versus la prescrita.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AY:CAR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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