Toleranz- und Akzeptanzbewertung AYMES Cardiff
7. Januar 2021 aktualisiert von: Aymes International Limited
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „CARDIFF“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung benötigen, im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von „CARDIFF“ bei Patienten, die eine zusätzliche orale Ernährungsunterstützung benötigen, im Vergleich zu derzeit verfügbaren Alternativen, Messung der Ergebnisse von GI-Effekten, Compliance, Produktpräferenz, Bequemlichkeit usw.
Um Daten zur Unterstützung eines ACBS-Antrags für „CARDIFF“ zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf NHS-Kosten zu ermöglichen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten.
- ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten der vorgesehenen Zielgruppe (z.B. MUSS einen Wert von ≥ 1) mit einem voraussichtlichen Zeitraum der Ernährungsunterstützung von ≥ 30 Tagen erreichen.
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischen oder ernährungsbedingten Kontraindikationen gegenüber Futterbestandteilen.
- Patienten, die eine alleinige enterale Sondenernährung oder eine parenterale Ernährung benötigen.
- Patienten mit erheblicher Nieren- (dialysepflichtig) oder Leberfunktionsstörung (z. B. Hepatitis.)
- Patienten mit Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten der Stufen 1, 2, 3 oder 4 benötigen.
- Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung oder früherer Darmresektion mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen.
- Patienten, bei denen der Prüfer Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten und/oder der Pflegekraft hat, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AYMES 'CARDIFF'
Patienten, die eine orale Nahrungsergänzung (ONS) erhalten und eine Nahrungsergänzung von mindestens 300 kcal/Tag benötigen, werden für einen Zeitraum von 30 Tagen auf ein gleichwertiges Rezept von AYMES „CARDIFF“ umgestellt.
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AYMES CARDIFF ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) und muss daher unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Es ist nicht als alleinige Nahrungsquelle konzipiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Toleranz beim Verzehr von AYMES CARDIFF
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit von „CARDIFF“ bei Patienten in der Gemeinde, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Zur Überwachung gehört die Erfassung der Anzahl etwaiger Magen-Darm-Beschwerden über ein tägliches Tagebuch.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Schmackhaftigkeit des Konsums des Nahrungsergänzungsmittels: Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilung der Akzeptanz von „CARDIFF“ bei Patienten in der Gemeinde, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen.
Am Ende des Interventionszeitraums füllt der Patient einen Fragebogen zur Akzeptanz und Präferenz aus, um seine Meinung zu Geschmack, Geruch, Textur und allgemeinem Geschmack des neuen Ergänzungsgetränks einzuholen.
Es wird eine 5-Punkte-hedonische Skala verwendet.
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30 Tage
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Einhaltung
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilung der Compliance von Patienten mit „CARDIFF“ durch tägliches Ausfüllen eines Compliance-Tagebuchs, wobei die konsumierte Menge mit der verschriebenen Menge verglichen wird.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AY:CAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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