Evaluatie van tolerantie en aanvaardbaarheid AYMES Cardiff
7 januari 2021 bijgewerkt door: Aymes International Limited
Tolerantie en aanvaardbaarheid van 'CARDIFF' evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met momenteel beschikbare alternatieven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tolerantie en aanvaardbaarheid van 'CARDIFF' evalueren bij patiënten die aanvullende orale voedingsondersteuning nodig hebben in vergelijking met momenteel beschikbare alternatieven, meting van de resultaten van GI-effecten, naleving, productvoorkeur, gemak enz.
Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-inzending voor 'CARDIFF' (om voorschrijven in de gemeenschap op kosten van de NHS mogelijk te maken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
- ≥ 18 jaar.
- Patiënten van de beoogde doelgroep (bijv. MOET scoren ≥ 1) met een verwachte periode van voedingsondersteuning ≥ 30 dagen.
- Patiënt kan en wil schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten.
- Patiënten die alleen enterale sondevoeding of parenterale voeding nodig hebben.
- Patiënten met significante nier- (die dialyse nodig hebben) of leverfunctiestoornis (bijv. hepatitis.)
- Patiënten met dysfagie die verdikte vloeistoffen van niveau 1, 2, 3 of 4 nodig hebben.
- Patiënten met ongecontroleerde inflammatoire darmziekte of eerdere darmresectie met aanhoudende gastro-intestinale symptomen.
- Patiënten bij wie de onderzoeker zich zorgen maakt over het vermogen of de bereidheid van de patiënt en/of verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AYMES 'CARDIFF'
Patiënten die zijn ingesteld op een oraal voedingssupplement (ONS) en een voedingssupplement van ten minste 300 kcal/dag nodig hebben, zullen gedurende 30 dagen worden overgezet op een equivalent recept van AYMES 'CARDIFF'.
|
AYMES CARDIFF is een voedingsmiddel voor medisch gebruik (VMG) en moet daarom onder medisch toezicht worden gebruikt.
Het is niet ontworpen als enige voedingsbron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie bij consumptie van AYMES CARDIFF
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de gastro-intestinale tolerantie van 'CARDIFF' te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die orale voedingssupplementen nodig hebben.
Monitoring omvat het vastleggen van het aantal GI-klachten via een dagelijks dagboek.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid van het consumeren van het voedingssupplement: vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de aanvaardbaarheid van 'CARDIFF' te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die orale voedingssupplementen nodig hebben.
Aan het einde van de interventieperiode zal de patiënt een vragenlijst over aanvaardbaarheid en voorkeur invullen om zijn mening te vragen over de smaak, geur, textuur en algehele smaak van de nieuwe supplementdrank.
Er wordt een 5-punts hedonische schaal gebruikt.
|
30 dagen
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de therapietrouw van patiënten aan 'CARDIFF' te beoordelen door dagelijks een nalevingsdagboek bij te houden, waarbij de verbruikte versus de voorgeschreven hoeveelheid wordt vergeleken.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AY:CAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .