- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04703894
Toleranssin ja hyväksyttävyyden arviointi AYMES Cardiff
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida CARDIFFin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat täydentävää suun kautta annettavaa ravitsemustukea verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin vaihtoehtoihin, mittaamalla GI-vaikutusten tuloksia, vaatimustenmukaisuutta, tuotemieltymystä, mukavuutta jne.
Saadakseen tietoja ACBS:n CARDIFF-lähetysten tukemiseksi (reseptimääräys yhteisössä NHS:n kustannuksella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat.
- ≥ 18 vuotta.
- Kohderyhmän potilaat (esim. TÄYTYY pisteet ≥ 1), kun ennakoitu ravitsemustuen kesto on ≥ 30 päivää.
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vain enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten (joka tarvitsee dialyysihoitoa) tai maksan vajaatoimintaa (esim. hepatiitti.)
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, joka vaatii 1, 2, 3 tai 4 sakeutettuja nesteitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi suolen resektio ja jatkuvat maha-suolikanavan oireita.
- Potilaat, joiden osalta tutkija on huolissaan potilaan ja/tai hoitajan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AYMES "CARDIFF"
Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS), jotka tarvitsevat ravintolisää vähintään 300 kcal/vrk, vaihdetaan vastaavaan AYMES CARDIFF -reseptiin 30 päivän ajaksi.
|
AYMES CARDIFF on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP), ja siksi sitä on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Sitä ei ole suunniteltu ainoaksi ravinnonlähteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan toleranssi AYMES CARDIFF -valmistetta nautittaessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida CARDIFF:n maha-suolikanavan sietokykyä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta otettavaa ravintolisää.
Seuranta sisältää mahdollisten GI-valitusten määrän kirjaamisen päivittäiseen päiväkirjaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravintolisän kulutuksen hyväksyttävyys ja maistuvuus: kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida CARDIFF:n hyväksyttävyyttä potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravintolisää.
Interventiojakson lopussa potilas täyttää hyväksyttävyys- ja mieltymyskyselyn saadakseen hänen mielipiteensä uuden lisäjuoman mausta, tuoksusta, koostumuksesta ja yleisestä mieltymyksestä.
Käytetään 5 pisteen hedonista asteikkoa.
|
30 päivää
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden CARDIFF-myöntyvyyden arvioiminen täyttämällä päivittäin hoitopäiväkirjaa vertaamalla kulutettua määrää määrättyyn määrään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY:CAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AYMES "CARDIFF"
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionValmis
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionValmis
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedEat Well NowValmis
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedValmis
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionValmis