Ocena tolerancji i akceptacji AYMES Cardiff
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Ocena tolerancji i akceptacji „CARDIFF” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić tolerancję i akceptację „CARDIFF” u pacjentów wymagających dodatkowego doustnego wsparcia żywieniowego w porównaniu z obecnie dostępnymi alternatywami, mierząc efekty działania przewodu pokarmowego, zgodność, preferencje dotyczące produktu, wygodę itp.
Aby uzyskać dane wspierające wnioski ACBS dotyczące „CARDIFF” (aby umożliwić wystawianie recept w społeczności na koszt NHS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
- ≥ 18 lat.
- Pacjenci z zamierzonej grupy docelowej (np. Wynik MUST ≥ 1) z przewidywanym okresem wsparcia żywieniowego ≥ 30 dni.
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników pasz.
- Pacjenci wymagający żywienia wyłącznie dojelitowego lub żywienia pozajelitowego.
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (wymagający dializy) lub wątroby (np. zapalenie wątroby.)
- Pacjenci z dysfagią wymagający poziomu 1, 2, 3 lub 4 zagęszczonych płynów.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zapalną jelit lub przebytą resekcją jelita z utrzymującymi się objawami żołądkowo-jelitowymi.
- Pacjenci, co do których badacz ma wątpliwości co do zdolności lub chęci pacjenta i/lub opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AYMES „CARDIFF”
Pacjenci stosujący doustny suplement diety (ONS), wymagający suplementacji diety w ilości co najmniej 300kcal/dzień, zostaną zamienieni na równoważną receptę AYMES 'CARDIFF' na okres 30 dni.
|
AYMES CARDIFF jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) i dlatego musi być stosowany pod nadzorem lekarza.
Nie jest przeznaczony jako jedyne źródło pożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa podczas spożywania AYMES CARDIFF
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej „CARDIFF” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji odżywczej.
Monitorowanie obejmuje rejestrowanie liczby wszelkich skarg dotyczących przewodu pokarmowego za pomocą dziennika.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i smakowitość spożywania suplementu diety: kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena dopuszczalności „CARDIFF” u pacjentów ze społeczności wymagających doustnej suplementacji żywieniowej.
Pod koniec okresu interwencji pacjent wypełni kwestionariusz akceptacji i preferencji w celu uzyskania opinii na temat smaku, zapachu, konsystencji i ogólnego upodobania do nowego napoju uzupełniającego.
Zastosowana zostanie 5-punktowa skala hedoniczna.
|
30 dni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zgodności pacjentów z „CARDIFF” poprzez codzienne wypełnianie dziennika przestrzegania zaleceń, porównując ilość spożytą z przepisaną.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY:CAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .