FLOWer 대뇌 색전증 보호 장치의 NAUTILUS CE 마크 시험 (NAUTILUS)
2024년 2월 22일 업데이트: AorticLab Srl
대동맥 판막 중재시 대뇌 보호를 위한 새로운 트랜스카테터 항색전 필터(FLOWer)의 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implant) 적응증이 있는 환자의 뇌 혈전 색전증 합병증 예방에 AorticLab FLOWer 시스템 사용의 안전성, 성능 및 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 시술 중 색전 합병증을 예방하기 위한 AorticLab FLOWer 시스템의 단일 암, 전향적, 다기관 비무작위 임상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2020
- HartCentrum, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme (ULB)
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Novara, 이탈리아, 28100
- Clinica San Gaudenzio
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Casa di Cura Policlinico di Monza
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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PZ
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Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
- San Carlo Azienda Ospedaliera Regionale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 피험자
- 피험자는 협착성 자연 대동맥 판막에 대한 경대퇴 대동맥 판막 이식(TAVI) 절차를 받을 예정이며 수술 전 CT 스캔 검사를 기반으로 자격이 있습니다(경흉부 심초음파(TTE)를 확인 평가로 사용할 수 있음).
- 12 F 장치 카테터 크기와 호환되는 Ilio-femoral artery 세그먼트가 있는 피험자 해부
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 예정된 절차 전 검사를 받고 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(EC) 또는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
임상적 배제 기준(수술 전 스크리닝)
- 추가적인 시술 전후 헤파린에 의해 교정될 수 없는 응고 과민 상태를 가진 피험자
- 대뇌 MRI에 금기인 피험자
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
- 지표 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받은 피험자
- 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 사구체 여과율 GFR < 30) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있는 피험자 또는 항혈소판 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자, 수혈을 거부할 환자, 활동성 소화성 궤양 또는 이전 3년 이내에 상부 위장관(GI) 출혈의 병력이 있는 환자 개월
- 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/티클로피딘, 니티놀, 스테인리스 스틸 합금에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성
- 피험자는 현재 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여 중이거나 피험자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 질병이 있습니다.
- 이전에 인공 대동맥 판막을 이식한 피험자(즉, TAVI를 사용하여 계획된 판막 내 판막)
- 피험자는 긴급 절차가 필요합니다.
- 피험자는 활성 주요 정신과 질환이 있습니다.
- 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경학적 질환이 있는 피험자 또는 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력이 있는 피험자
- 대상의 박출률이 30% 이하입니다.
- 활동성 심내막염 또는 기타 전신 감염이 있는 피험자
- 치료적 혈전용해술을 받고 있는 피험자
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 양성 소변 또는 혈청 검사로 확인된 임신
전산화 단층 촬영 배제 기준(수술 전 선별)
- 대동맥궁에 문서화된 무른 또는 이동성 죽상경화판이 있는 피험자
- 대동맥 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거가 있는 피험자
- 상행 대동맥의 직경이 기준선 CT에서 < 25 및 > 39mm인 피험자(팔머리 몸통의 첫 번째 혈관의 상류에서 10mm 측정됨)
- trans-axillary, trans-subclavian 또는 trans-aortic route를 통해 transcatheter aortic valve implantation (TAVI)을받는 피험자
- 중증의 말초 동맥, 복부 대동맥 또는 흉부 대동맥 질환이 있어 초혈관 접근을 방해하는 피험자
- 대동맥활이 심하게 석회화되어 있거나 심하게 죽상종양이거나 심하게 구불구불한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAVI + 색전증 보호
TAVI와 같은 대동맥 판막 중재술에 대해 임상적으로 승인된 적응증을 충족하는 심각한 자연 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자
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경피적 심장 시술 중에 분리된 색전 또는 파편을 포착하고 제거하기 위한 필터 배치
FLOWer 색전증 보호 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLOWer 장치 안전성: 주요 심장 및 뇌혈관 질환 발생률
기간: 30 일
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1차 안전성 종점: FLOWer 장치 안전성, 임상 사건 위원회에서 판정한 FLOWer 장치 및 절차와 관련된 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 비율. MACCE는 VARC-3(Valve Academic Research Consortium) 기준을 기반으로 합니다.
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30 일
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연속 DWMRI의 모든 영역에서 새로운 뇌 병변의 총 부피 감소
기간: 시술 후 2~5일 이내 vs. 기준선
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1차 임상적 이점 종점: 이전 무작위 연구에서 대조군(비보호) 데이터의 과거 데이터와 비교하여 일련의 DWMRI에서 모든 지역의 새로운 뇌 병변의 총 부피 감소
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시술 후 2~5일 이내 vs. 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 사건 위원회의 판결에 따라 FLOWer 장치 및 절차와 관련된 심각한 임상 사건의 누적 발생.
기간: 7일과 30일
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2차 안전성 종점: 임상 사건 위원회에서 판결한 FLOWer 장치 및 절차와 관련된 심각한 임상 사건의 누적 발생. 심혈관 사망을 포함한 모든 원인으로 인한 사망;
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7일과 30일
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뇌영상(DW-MRI)
기간: 시술 후 2~5일 이내 vs. 기준선
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2차 임상적 이점 종점: DW-MRI로 평가한 모든 뇌 영역에서 새로운 뇌 병변의 수와 부피로 정의되는 TAVI 후 급성 뇌색전증 부담 감소
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시술 후 2~5일 이내 vs. 기준선
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신경인지
기간: 2~7일 및 30일 대 기준선
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2차 임상적 이점 종점: NIHSS, 몬트리올 인지 평가 및 mRS에 의해 평가된 신경인지 보호
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2~7일 및 30일 대 기준선
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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2차 성능 종점: FLOWer 시스템의 성공적인 배치, 삽입 및 제거로 정의되는 기술적 성공
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시술 직후
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잔해물 포획
기간: 시술 직후
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2차 성능 종점: 입자 크기 및 구성을 포함한 총체적 및 조직병리학적 평가를 통해 FLOWer 시스템에 의해 포착된 잔해물
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시술 직후
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FLOWer 시스템 유용성
기간: 시술 직후
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2차 성능 종점: 연구자가 5점 Likert 척도로 등급을 매긴 FLOWer 시스템 유용성 스케일의 최소값과 최대값은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 허용되지 않습니다. (2) 가난하다; (3) 허용됨; (4) 좋다; (5) 우수 |
시술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 인지
기간: 기준 대비 2-7일 및 30일
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NIHSS, Montreal Cognitive Assessment 및 mRS에서 평가한 신경인지 보호
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기준 대비 2-7일 및 30일
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뇌 영상(DW-MRI)
기간: 절차 대 기준선
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대조군(비보호)의 과거 데이터와 비교하여 일련의 DW-MRI에서 모든 영역에서 새로운 뇌 병변의 총 부피 감소
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절차 대 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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