Prova del marchio CE NAUTILUS del dispositivo di protezione embolica cerebrale FLOWer (NAUTILUS)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età ≥ 18 anni
2. Il soggetto deve sottoporsi a procedura di impianto di valvola aortica transfemorale (TAVI) su una valvola aortica nativa stenotica ed è qualificato sulla base di un esame TAC preoperatorio (l'ecocardiogramma transtoracico (TTE) può essere utilizzato come valutazione di conferma)
3. Anatomia del soggetto con segmento dell'arteria ilio-femorale compatibile con una dimensione del catetere del dispositivo 12 F
4. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto si sottoporrà ai test pre-procedurali programmati e tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie
5. Il soggetto, o il rappresentante legalmente autorizzato, è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica (CE) o Consiglio di revisione istituzionale (IRB)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica (screening preoperatorio)

1. Soggetti con stato di ipercoagulabilità che non può essere corretto con eparina periprocedurale aggiuntiva
2. Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
3. Soggetti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
4. - Soggetti con diagnosi nota di infarto miocardico acuto (AMI) nei 30 giorni precedenti la procedura indice
5. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare GFR < 30) e/o terapia sostitutiva renale al momento dello screening
6. Soggetti con una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o pazienti in cui la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante è controindicata, pazienti che rifiuteranno la trasfusione o pazienti con ulcera peptica attiva o storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 3 precedenti mesi
7. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina/bivalirudina, clopidogrel/ticlopidina, nitinolo, lega di acciaio inossidabile e/o sensibilità al contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
8. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi o ha altre malattie mediche che potrebbero causare la non conformità del soggetto al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
9. Soggetti con una valvola aortica protesica precedentemente impiantata (ovvero valvola in valvola pianificata con TAVI)
10. Il soggetto richiede una procedura d'urgenza
11. Il soggetto ha una grave malattia psichiatrica attiva
12. Soggetti con malattie neurologiche neurodegenerative o di altra natura progressiva o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note
13. Il soggetto ha una frazione di eiezione del 30% o meno
14. Soggetti con endocardite attiva o altra infezione sistemica
15. Soggetti sottoposti a trombolisi terapeutica
16. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento. Gravidanza confermata da test delle urine o del siero positivo

Criteri di esclusione tomografica computerizzata (screening preoperatorio)

1. Soggetti con placca aterosclerotica friabile o mobile documentata nell'arco aortico
2. Soggetti con evidenza ecocardiografica di massa aortica, trombo o vegetazione
3. Soggetti con diametro dell'aorta ascendente < 25 e > 39 mm alla TC basale (misurato 10 mm a monte del primo vaso del tronco brachiocefalico)
4. Soggetti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per via trans-ascellare, trans-succlavia o trans-aortica
5. Soggetti con grave malattia arteriosa periferica, dell'aorta addominale o dell'aorta toracica che preclude il rilascio dell'accesso vascolare della guaina
6. Soggetti in cui l'arco aortico è fortemente calcificato, gravemente ateromatoso o gravemente tortuoso