Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAUTILUS CE-jelölés A FLOWer agyembóliát védő eszköz kipróbálása (NAUTILUS)

2024. február 22. frissítette: AorticLab Srl

Új, transzkatéteres antiembólikus szűrő (FLOWer) klinikai vizsgálata az agy védelmére az aortabillentyű beavatkozások során

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AorticLab FLOWer rendszer használatának biztonságosságát, teljesítményét és kezelési hatását az agyi thromboemboliás szövődmények megelőzésében olyan betegeknél, akiknél TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implant) javallat van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AorticLab FLOWer rendszer egykarú, prospektív, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálata az embóliás szövődmények megelőzésére a transzkatéteres aortabillentyű eljárások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • HartCentrum, Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1070
        • CUB Hôpital Erasme (ULB)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Casa di Cura Policlinico di Monza
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • PZ
      • Potenza, PZ, Olaszország, 85100
        • San Carlo Azienda Ospedaliera Regionale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves korú alanyok
  2. Az alany a tervek szerint a femorális aortabillentyű implantátum (TAVI) eljáráson esik át egy szűkületes natív aortabillentyűn, és a műtét előtti CT-vizsgálat alapján minősített (a transzthoracic echocardiogram (TTE) használható megerősítő értékelésként)
  3. Alany anatómiája Ilio-femoralis artéria szegmenssel, amely kompatibilis egy 12 F-os készülékkatéterrel
  4. Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany átesik a tervezett eljárás előtti vizsgálaton, és visszatér az összes szükséges beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra
  5. A vizsgálati alanyt vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő Orvosetikai Bizottság (EC) vagy Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok (preoperatív szűrés)

  1. Hiperkoagulálható állapotú alanyok, amelyek nem korrigálhatók további periprocedurális heparinnal
  2. Azok az alanyok, akiknél az agyi MRI ellenjavallt
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt a megelőző 6 hónapban
  4. Azok az alanyok, akiknél az indexeljárást megelőző 30 napon belül akut szívinfarktus (AMI) ismert
  5. Veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl vagy glomeruláris filtrációs ráta GFR < 30) és/vagy vesepótló kezelés a szűrés idején
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelés ellenjavallt, olyan betegek, akik megtagadják a transzfúziót, vagy olyan betegek, akiknek aktív peptikus fekélyük van, vagy a kórelőzményben felső gasztrointesztinális (GI) vérzés szerepel a megelőző 3 időszakban hónapok
  7. Aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, klopidogrélre/tiklopidinre, nitinollal, rozsdamentes acélötvözetre és/vagy kontrasztérzékenységre ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő alanyok, akiknél nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  8. Az alany jelenleg egy másik gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más olyan betegsége van, amely miatt az alany nem felel meg a protokollnak, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését
  9. Olyan alanyok, akiknél korábban beültetett protetikus aortabillentyű (vagyis tervezett szelep a szelepben TAVI-val)
  10. A tárgy sürgősségi eljárást igényel
  11. Az alany aktív súlyos pszichiátriai betegségben szenved
  12. Neurodegeneratív vagy más progresszív neurológiai betegségben szenvedő alanyok, vagy jelentős fejsérülés a kórtörténetében, amelyet tartós neurológiai rendellenességek vagy ismert strukturális agyi rendellenességek követtek
  13. Az alany kilökési frakciója 30% vagy kevesebb
  14. Aktív endocarditisben vagy más szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok
  15. Terápiás trombolízisen átesett alanyok
  16. Az alany terhes vagy szoptat. Pozitív vizelet- vagy szérumteszttel igazolt terhesség

Számítógépes tomográfiás kizárási kritériumok (preoperatív szűrés)

  1. Az alanyok, akiknél az aortaívben morzsalékos vagy mozgékony ateroszklerotikus plakk található
  2. Olyan alanyok, akiknél az aortatömeg, trombus vagy vegetáció echokardiográfiás bizonyítéka van
  3. Olyan alanyok, akiknek a felszálló aorta átmérője < 25 és > 39 mm a kiindulási CT-nél (a brachiocephalic törzs első érétől 10 mm-re mérve)
  4. Azok az alanyok, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) keresztül axilláris, transz-subklavia vagy transz-aorta útvonalon mennek keresztül
  5. Súlyos perifériás artériás, hasi aorta vagy mellkasi aortabetegségben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a hüvelyes érrendszeri hozzáférést
  6. Olyan alanyok, akiknél az aortaív erősen meszesedett, súlyos ateromás vagy erősen kanyargós

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAVI + Embólia védelem
Súlyos natív aortabillentyű szűkületben szenvedő alanyok, akik megfelelnek az aortabillentyű beavatkozások klinikailag jóváhagyott indikációinak, mint például a TAVI
Eljárás: TAVI (transzkatéteres aortabillentyű implantátum)
Szűrő elhelyezése a transzkatéteres szívműveletek során levált embolák vagy törmelékek rögzítésére és eltávolítására
Eszköz: FLOWer Embolic Protection System
FLOWer Embolic Protection System
Más nevek:
  • transzkatéteres embóliavédelem TAVI eljárásokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FLOWer készülék biztonsága: A jelentősebb szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap

Elsődleges biztonsági végpont: FLOWer készülék biztonsága, a FLOWer eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) aránya, a Klinikai Események Bizottsága által megítélt módon. A MACCE-k a Valve Academic Research Consortium (VARC-3) kritériumain alapulnak:

  • minden halál;
  • minden stroke (rokkant és nem fogyatékos);
  • akut vesekárosodás (3. szakasz az elbocsátáskor vagy 72 órával az indexes eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
30 nap
Az új agyi elváltozások összvolumenének csökkentése minden területen a sorozatos DWMRI-n
Időkeret: Az eljárást követő 2-5 napon belül az alapvonalhoz képest
Elsődleges klinikai haszon végpont: Az új agyi elváltozások összvolumenének csökkenése minden területen a sorozatos DWMRI során, összehasonlítva a korábbi randomizált vizsgálatokból származó kontroll kar (nem védett) adataival.
Az eljárást követő 2-5 napon belül az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FLOWer eszközzel és eljárással kapcsolatos súlyos klinikai események halmozott előfordulása a Klinikai Események Bizottsága által.
Időkeret: 7 és 30 nap

Másodlagos biztonsági végpont: A FLOWer eszközzel és eljárással kapcsolatos súlyos klinikai események halmozott előfordulása a Klinikai Események Bizottsága által. minden okból bekövetkező halálozás, beleértve a szív- és érrendszeri halálozást;

  • minden stroke (rokkant és nem fogyatékos);
  • vérzés (életveszélyes vagy rokkantság);
  • akut vesekárosodás (3. szakasz az elbocsátáskor vagy 72 órával az index-eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb);
  • főbb eszközhozzáféréssel kapcsolatos vaszkuláris szövődmények;
  • beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás;
  • billentyűvel kapcsolatos diszfunkció, amely megismételt eljárást igényel (ballonos aorta billentyűplasztika, ismételt TAVI vagy műtéti aortabillentyű csere).
7 és 30 nap
Agyi képalkotás (DW-MRI)
Időkeret: Az eljárást követő 2-5 napon belül az alapvonalhoz képest
Másodlagos klinikai haszon végpontok: Akut agyembóliás tehercsökkenés a TAVI után, az új agyi léziók száma és térfogataként definiálva az összes agyi területen, DW-MRI-vel értékelve.
Az eljárást követő 2-5 napon belül az alapvonalhoz képest
Neurokognitív
Időkeret: 2-7 nap és 30 nap az alapvonalhoz képest
Másodlagos klinikai előnyök végpontjai: NIHSS, Montreal Cognitive Assessment és mRS által értékelt neurokognitív védelem
2-7 nap és 30 nap az alapvonalhoz képest
Technikai siker
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Másodlagos teljesítmény végpontok: A technikai siker a FLOWer rendszer sikeres elhelyezése, behelyezése és eltávolítása.
Közvetlenül az eljárás után
Törmelék befogás
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Másodlagos teljesítmény-végpontok: a FLOWer rendszer által felfogott törmelék durva és kórszövettani értékeléssel, beleértve a részecskeméretet és az összetételt
Közvetlenül az eljárás után
FLOWer rendszer használhatósága
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos teljesítmény-végpontok: A FLOWer rendszer használhatósága a vizsgáló által 5 pontos Likert-skálával osztályozva

A skála minimális és maximális értékei a következők:

(1) Elfogadhatatlan; (2) Szegény; (3) Elfogadható; (4) jó; (5) Kiváló
Közvetlenül az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív
Időkeret: 2-7 nap és 30 nap az alapvonalhoz képest
A neurokognitív védelmet a NIHSS, a Montreal Cognitive Assessment és az mRS értékelte
2-7 nap és 30 nap az alapvonalhoz képest
Agyi képalkotás (DW-MRI)
Időkeret: eljárás vs. alapállapot
Az új agyi elváltozások összvolumenének csökkenése minden területen a sorozatos DW-MRI során, összehasonlítva a kontroll kar korábbi adataival (védtelen)
eljárás vs. alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AorticLab Srl

Együttműködők

Meditrial Europe Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Franco Osta, AorticLab Srl

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #2020-01 (EU)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel