Znak CE NAUTILUS Próba mózgowego urządzenia przeciwzatorowego FLOWer (NAUTILUS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
2. Pacjent ma zostać poddany zabiegowi wszczepienia przezudowej zastawki aortalnej (TAVI) na zwężonej natywnej zastawce aortalnej i jest kwalifikowany na podstawie przedoperacyjnego badania tomografii komputerowej (echokardiogram przezklatkowy (TTE) może być wykorzystany jako ocena potwierdzająca)
3. Anatomia pacjenta z segmentem tętnicy biodrowo-udowej zgodnym z rozmiarem cewnika urządzenia 12 F
4. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent zostanie poddany zaplanowanym badaniom przed zabiegiem i wróci na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
5. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (EC) lub Institutional Review Board (IRB)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego (badanie przedoperacyjne)

1. Osoby ze stanem nadkrzepliwości, którego nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową
2. Osoby z przeciwwskazaniami do MRI mózgu
3. Pacjenci z udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Osoby ze stwierdzonym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 30 dni poprzedzających zabieg indeksowania
5. Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR < 30) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
6. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane, pacjenci odmawiający transfuzji lub pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesiące
7. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu/tyklopidyny, nitinolu, stopu stali nierdzewnej i/lub wrażliwości na kontrast, których nie można poddać odpowiedniej premedykacji
8. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia lub cierpi na inne choroby, które mogą spowodować, że podmiot nie zastosuje się do protokołu lub zakłóci interpretację danych
9. Pacjenci z wcześniej wszczepioną protezą zastawki aortalnej (tj. planowana zastawka w zastawce z TAVI)
10. Podmiot wymaga pilnej procedury
11. Podmiot ma aktywną poważną chorobę psychiczną
12. Osoby z chorobą neurodegeneracyjną lub inną postępującą chorobą neurologiczną lub poważnym urazem głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
13. Tester ma frakcję wyrzutową 30% lub mniej
14. Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub inną infekcją ogólnoustrojową
15. Pacjenci poddawani terapeutycznej trombolizie
16. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem badania moczu lub surowicy

Kryteria wykluczenia z tomografii komputerowej (badanie przedoperacyjne)

1. Osoby z udokumentowaną kruchą lub ruchomą blaszką miażdżycową w łuku aorty
2. Pacjenci z echokardiograficznymi dowodami na obecność masy aorty, skrzepliny lub wegetacji
3. Osoby ze średnicą aorty wstępującej < 25 i > 39 mm na początku badania TK (mierzone 10 mm powyżej pierwszego naczynia pnia ramienno-głowowego)
4. Pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) przez pachową, przezpodobojczykową lub przezaortalną
5. Pacjenci z ciężką chorobą tętnic obwodowych, aorty brzusznej lub aorty piersiowej, która uniemożliwia wykonanie dostępu naczyniowego metodą pochewki
6. Osoby, u których łuk aorty jest silnie zwapniony, silnie miażdżycowy lub silnie skręcony