NAUTILUS CE-gekennzeichnete Testversion des FLOWer Cerebral Embolic Protection Device (NAUTILUS)

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Der Proband soll sich einer transfemoralen Aortenklappenimplantation (TAVI) an einer stenotischen nativen Aortenklappe unterziehen und ist auf der Grundlage einer präoperativen CT-Scan-Untersuchung qualifiziert (transthorakales Echokardiogramm (TTE) kann als bestätigende Bewertung verwendet werden)
3. Subjektanatomie mit Ilio-femoralem Arteriensegment, das mit einem 12 F-Gerätekatheter kompatibel ist
4. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass sich der Proband den geplanten Tests vor dem Eingriff unterzieht und zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt
5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Medical Ethics Committee (EC) oder Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien (präoperatives Screening)

1. Patienten mit hyperkoagulablem Zustand, der nicht durch zusätzliches periprozedurales Heparin korrigiert werden kann
2. Patienten mit Kontraindikation für zerebrale MRT
3. Probanden mit einer Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
4. Probanden mit bekannter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
5. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dL oder glomeruläre Filtrationsrate GFR < 30) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
6. Patienten mit einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist, Patienten, die eine Transfusion ablehnen, oder Patienten mit einem aktiven Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Nitinol, Edelstahllegierung und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
8. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teil oder hat andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Proband das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht
9. Probanden mit einer zuvor implantierten prothetischen Aortenklappe (d. h. geplante Klappe-in-Klappe mit TAVI)
10. Betreff erfordert ein emergentes Verfahren
11. Das Subjekt hat eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung
12. Probanden mit neurodegenerativen oder anderen progressiven neurologischen Erkrankungen oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien
13. Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion von 30 % oder weniger
14. Patienten mit aktiver Endokarditis oder einer anderen systemischen Infektion
15. Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse unterziehen
16. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Schwangerschaft bestätigt durch positiven Urin- oder Serumtest

Computertomographische Ausschlusskriterien (präoperatives Screening)

1. Probanden mit dokumentierter bröckeliger oder mobiler atherosklerotischer Plaque im Aortenbogen
2. Patienten mit echokardiographischem Nachweis von Aortenmasse, Thrombus oder Vegetation
3. Patienten mit einem Durchmesser der aufsteigenden Aorta < 25 und > 39 mm bei Baseline-CT (gemessen 10 mm stromaufwärts des ersten Gefäßes des Truncus brachiocephalicus)
4. Probanden, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) über den transaxillären, transsubklavischen oder transaortalen Weg unterziehen
5. Patienten mit schwerer peripherer arterieller, abdominaler oder thorakaler Aortenerkrankung, die die Bereitstellung eines Schleusengefäßzugangs ausschließt
6. Patienten, bei denen der Aortenbogen stark verkalkt, stark atheromatös oder stark gewunden ist