NAUTILUS CE značka zkušebního zařízení FLOWer Cerebral Embolic Protection Device (NAUTILUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku ≥ 18 let
2. Subjekt je naplánován podstoupit proceduru implantace transfemorální aortální chlopně (TAVI) na stenotické nativní aortální chlopni a je kvalifikován na základě předoperačního CT vyšetření (transtorakální echokardiogram (TTE) může být použit jako konfirmační vyšetření)
3. Anatomie subjektu se segmentem ilio-femorální arterie kompatibilním s katétrem o velikosti 12 F
4. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že subjekt podstoupí plánované předprocedurální testování a vrátí se na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
5. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB)

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení (předoperační screening)

1. Jedinci s hyperkoagulačním stavem, který nelze korigovat dalším periprocedurálním heparinem
2. Subjekty s kontraindikací k MRI mozku
3. Subjekty s anamnézou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců
4. Subjekty se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 30 dnů před indexovým postupem
5. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo glomerulární filtrace GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
6. Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba, pacienti, kteří odmítají transfuzi, nebo pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) v předchozích 3 měsíce
7. Jedinci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel/ticlopidin, nitinol, slitinu nerezové oceli a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
8. Subjekt se v současné době účastní klinické studie jiného léku nebo zařízení nebo má jiné zdravotní onemocnění, které může způsobit, že subjekt nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci údajů
9. Subjekty s dříve implantovanou protetickou aortální chlopní (tj. plánovaná chlopeň ve chlopni s TAVI)
10. Předmět vyžaduje urgentní postup
11. Subjekt má aktivní závažné psychiatrické onemocnění
12. Subjekty s neurodegenerativním nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním nebo s anamnézou významného poranění hlavy, po kterém následovaly přetrvávající neurologické selhání nebo známé strukturální abnormality mozku
13. Subjekt má ejekční frakci 30 % nebo méně
14. Subjekty s aktivní endokarditidou nebo jinou systémovou infekcí
15. Subjekty podstupující terapeutickou trombolýzu
16. Subjekt je těhotný nebo kojící. Těhotenství potvrzeno pozitivním testem moči nebo séra

Kritéria pro počítačovou tomografickou exkluzi (předoperační screening)

1. Subjekty s dokumentovaným drobivým nebo pohyblivým aterosklerotickým plátem v oblouku aorty
2. Subjekty s echokardiografickým průkazem aortální hmoty, trombu nebo vegetace
3. Jedinci s průměrem ascendentní aorty < 25 a > 39 mm na výchozí CT (měřeno 10 mm proti proudu od první cévy brachiocefalického kmene)
4. Subjekty podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) prostřednictvím transaxilární, transsubklavické nebo transaortální cesty
5. Subjekty se závažným onemocněním periferních tepen, břišní aorty nebo hrudní aorty, které znemožňuje dodání cévního přístupu pouzdra
6. Subjekty, u kterých je oblouk aorty silně kalcifikovaný, silně ateromatózní nebo silně klikatý