NAUTILUS CE-mærket afprøvning af FLOWer Cerebral Embolic Protection Device (NAUTILUS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en transfemoral aortaklapimplantat (TAVI) procedure på en stenotisk native aortaklap og er kvalificeret baseret på præoperativ CT-scanningsundersøgelse (trans-thorax ekkokardiogram (TTE) kan bruges som bekræftende vurdering)
3. Emnets anatomi med Ilio-femoral arteriesegment kompatibel med en 12 F enhedskateterstørrelse
4. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil gennemgå den planlagte præ-proceduremæssige test og vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
5. Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier (præoperativ screening)

1. Personer med hyperkoagulerbar tilstand, som ikke kan korrigeres med yderligere periprocedural heparin
2. Forsøgspersoner med kontraindikation til cerebral MR
3. Personer med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
4. Forsøgspersoner med kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 30 dage før indeksproceduren
5. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller Glomerulær Filtration Rate GFR < 30) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
6. Personer med en anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-trombocytbehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, patienter, der vil nægte transfusion, eller patienter med et aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 3 måneder
7. Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, nitinol, rustfri stållegering og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie eller har andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen
9. Personer med en tidligere implanteret aortaklapprotese (dvs. planlagt ventil-i-klap med en TAVI)
10. Emnet kræver en akut procedure
11. Forsøgspersonen har en aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom
12. Forsøgspersoner med neurodegenerativ eller anden progressiv neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
13. Emnet har en udstødningsfraktion på 30 % eller mindre
14. Personer med aktiv endokarditis eller anden systemisk infektion
15. Forsøgspersoner, der gennemgår terapeutisk trombolyse
16. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Graviditet bekræftet ved positiv urin- eller serumtest

Computeriserede tomografiske eksklusionskriterier (præoperativ screening)

1. Personer med dokumenteret sprød eller mobil aterosklerotisk plak i aortabuen
2. Personer med ekkokardiografiske tegn på aortamasse, trombe eller vegetation
3. Forsøgspersoner med en diameter af den ascenderende aorta < 25 og > 39 mm ved baseline CT (målt 10 mm opstrøms for det første kar i den brachiocephalic trunk)
4. Forsøgspersoner, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) via den trans-aksillære, trans-subclavia eller trans-aorta vej
5. Forsøgspersoner med alvorlig perifer arteriel, abdominal aorta- eller thoraxaortasygdom, der udelukker levering af kappe vaskulær adgang
6. Personer, hvor aortabuen er stærkt forkalket, svært ateromatøs eller svært snoet