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B 세포 림프종의 이중 표적 CAR-T 세포 (CAR-T)

2021년 1월 23일 업데이트: YuLi

재발성/불응성 B 세포 림프종 치료에서 CD19/CD20 이중 표적 CAR-T 세포의 임상 시험

재발성/불응성 B 세포 림프종 치료에서 CD19/CD20 이중 표적 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 전향적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 B 세포 림프종 치료에서 CD19/CD20 이중 표적 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 전향적으로 평가합니다. 포함 기준을 엄격히 준수하여 임상 시험에 포함할 적격 피험자를 선별합니다. 선택된 환자는 CD19/CD20 이중 표적 CAR-T 세포 요법을 받았습니다. 치료 종료 후 정기적인 추적관찰을 통해 생존 여부를 판단하고 후속 치료를 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518055
        • 모병
        • Shenzhen University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 14-75세, 성별 제한 없음;
    2. 2020년 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따라 재발성/불응성 B세포 림프종으로 진단됨;
    3. ECOG 행동 상태 점수는 0-2점입니다.
    4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
    5. 말초 성분채집술에 대한 금기사항 없음;
    6. 유세포분석/면역조직화학은 종양 세포가 CD20을 발현함을 확인하고;
    7. CD19 CAR-T 세포 요법에 내성이 있거나 CD19 발현이 낮은 자;
    8. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 없습니다.
    9. 이 임상시험에 대한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 있는 환자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

    1. 종양 세포는 CD20을 발현하지 않습니다.
    2. 활동성 감염이 있습니다.
    3. 비정상적인 간 기능(총 빌리루빈>1.5×ULN, 글루타민-피루브산 트랜스아미나제 > 2.5×ULN), 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN);
    4. 불안정 협심증 또는 New York Heart Association 클래스 3/4 울혈성 심부전, 다발성 장기 기능 장애가 있는 사람;
    5. HIV/AIDS 환자;
    6. 장기간 항응고제(와파린 또는 헤파린), 항혈소판제(아스피린, 용량 >300mg/d; 클로피도그렐, 용량 >75mg/d) 치료가 필요한 자;
    7. 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 자(채혈);
    8. 알려진 또는 의심되는 약물 남용 또는 알코올 의존
    9. 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 사람은 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없으며 실험적 치료 및 검사 절차를 완료하기 위한 요구 사항에 협조할 수 없습니다.
    10. 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
    11. 임신 또는 수유 중인 여성, 남성 피험자(또는 그들의 파트너) 또는 여성 피험자가 연구 기간 동안 ~ 시험 종료 후 6개월 동안 임신 계획이 있고, 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우(이러한 자궁 내 장치 또는 콘돔);
    12. 조사관은 이번 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이중 표적 CAR-T 세포 치료제
생물학적: 이중 표적 CAR-T 세포 치료제
CD19/CD20 이중 표적 CAR-T 세포 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 최초 치료일로부터 후속 조치 종료일까지, 최대 2년
눈에 보이는 모든 병변이 완전히 사라지고 최소 4주 동안 유지되었습니다.
최초 치료일로부터 후속 조치 종료일까지, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년
연구 종료시 생존 환자의 비율.
입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

YuLi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEM-ONCO-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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