Kettős célpont CAR-T sejtek B-sejtes limfómában (CAR-T)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. 14-75 éves korig, nemi korlát nélkül;
  2. Kiújult/refrakter B-sejtes limfómaként diagnosztizálták az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020-as diagnosztikai kritériumai szerint;
  3. Az ECOG viselkedési állapot pontszáma 0-2 pont;
  4. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  5. Nincs ellenjavallat a perifériás aferézishez;
  6. Az áramlási citometria/immunhisztokémia megerősíti, hogy a tumorsejtek CD20-at expresszálnak;
  7. Azok, akik toleránsak a CD19 CAR-T sejtterápiával szemben, vagy akiknek alacsony a CD19 expressziója;
  8. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség;
  9. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot ehhez a kísérlethez.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek nem vehetők részt ebben a vizsgálatban:

  1. A tumorsejtek nem expresszálnak CD20-at;
  2. Aktív fertőzés van;
  3. Kóros májműködés (teljes bilirubin > 1,5 × ULN, glutamin-piruvics transzamináz > 2,5 × ULN), kóros veseműködés (szérum kreatinin>1,5 × ULN);
  4. Instabil anginában vagy New York Heart Association 3/4 osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedők, több szerv diszfunkciója;
  5. HIV/AIDS betegek;
  6. Akik hosszú távú véralvadásgátló (warfarin vagy heparin), vérlemezke-gátló (aszpirin, dózis>300mg/nap; klopidogrél, dózis>75mg/nap) kezelést igényelnek;
  7. Azok, akik sugárkezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül (vérvétel);
  8. Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség;
  9. Az elmebeteg vagy más betegségben szenvedők nem kaphatnak tájékozott beleegyezést, nem tudnak együttműködni a kísérleti kezelési és vizsgálati eljárások elvégzésének követelményeivel;
  10. Azok, akik 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
  11. Terhes vagy szoptató nők, férfi alanyok (vagy partnereik) vagy női alanyok terhességi tervvel rendelkeznek a vizsgálati időszak és a teszt befejezését követő 6 hónapig, és nem hajlandóak orvosilag jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a tesztidőszak alatt (pl. méhen belüli eszközként vagy óvszerként);
  12. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas ezen a tárgyaláson részt venni.